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更新于 9月4日

醫(yī)療器械注冊專員

8000-12000元
  • 天津河西區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊有源醫(yī)療器械
職責描述

1.負責公司醫(yī)療器械產品的注冊工作,制定并實施醫(yī)療器械注冊計劃;
2.負責組織編制、整理并提交注冊申報資料,跟進注冊進程,確保按時獲取注冊證;
3.負責產品注冊檢驗、動物實驗、臨床評價的組織實施工作;
4.負責與產品注冊有關的外部機構(檢驗機構、實驗室機構、藥監(jiān)部門)的溝通與協(xié)調,解決檢驗和審評過程中出現(xiàn)的問題;
5.負責醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、標準的更新;
6.負責產品首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊工作;
7.參與公司項目并提供注冊法規(guī)支持,確保項目順利進行;
8.公司上級領導安排的其他事務。

任職要求
1. 本科及以上學歷,生物技術、醫(yī)學、醫(yī)療器械等相關專業(yè);
2. 3-5年及以上醫(yī)療器械產品注冊經驗,熟悉ISO13485體系,具有ISO13485內審員證書者優(yōu)先;
3. 熟悉二、三類醫(yī)療器械注冊流程;
4. 具備良好的口頭與書面表達能力,文字撰寫能力,較強的項目管理能力和溝通協(xié)調能力以及抗壓能力,可以獨立完成注冊項目。
5. 具備有源醫(yī)療器械注冊工作經驗優(yōu)先考慮。

工作地點

河西區(qū)天津市雷意激光技術有限公司

職位發(fā)布者

李增軍/行政專員

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公司Logo天津市雷意激光技術有限公司
天津市雷意激光技術有限公司成立于2000年,是由天津市激光技術研究所改制而成的高新技術企業(yè)。公司自成立以來一直致力于激光技術在醫(yī)學領域的應用和產品創(chuàng)新,共獲得國家發(fā)明專利1項,實用新型專利20余項,是國內最早研發(fā)及生產氦氖激光治療儀、氦氖激光光動力腫瘤治療儀、半導體治療儀(650nm)的廠家之一。公司現(xiàn)有半導體激光治療儀、氦氖激光治療儀、CO2激光治療儀、激光光動力治療儀四個系列,二十多種型號的產品取得了醫(yī)療器械產品注冊證。為客戶提供優(yōu)質、安全、可靠的技術和產品是我們始終如一的追求,為此公司建立了全面質量管理體系,并于2006年通過了CMD ISO9001和ISO13485體系認證。我們將不斷超越自我,一如既往地為客戶創(chuàng)造價值,提供更優(yōu)質的技術、產品和服務!
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