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崗位職責 1、負責產品DMF文件編寫、翻譯，以及國外各官方的注冊申報； 2、負責產品國外各官方的變更、年報申報，維護DMF生命周期的有效性； 3、負責GMP體系文件、記錄的翻譯； 4、負責國外客戶的各類問卷填寫、技術問題支持等； 5、負責國外客戶審計的溝通翻譯； 任職要求 1、藥學及相關專業(yè)、本科及以上學歷。 2、2年及以上藥品注冊工作經(jīng)驗，有國際注冊經(jīng)驗更佳。 3、熟練掌握人用藥品注冊相關法規(guī)、管理規(guī)范、技術指導原則等。 4、能夠熟練調研美國、日本、歐盟等相關國家或地區(qū)藥品或法規(guī)信息。 5、能夠熟練運用各種辦公軟件，如chemDraw、viso等。 6、英語聽說讀寫能力突出。