崗位職責：
1.參與編寫注冊事務管理相關制度流程與標準規(guī)范，并總結相關知識經(jīng)驗。
2.參與設定注冊項目里程碑目標，定期及時復盤；參與提報注冊項目預算，監(jiān)控預算執(zhí)行情況，及時調(diào)整方案。
3.根據(jù)注冊經(jīng)理制定的策略，落實具體申報路徑和時間表。
4.跟進注冊申報全流程管理。
5.按產(chǎn)品項目，跟蹤目標市場法規(guī)動態(tài)，分析對產(chǎn)品注冊的影響，向公司內(nèi)相關團隊提出響應要求。
6.聯(lián)動研發(fā)部完善技術文件（DHF/DMR），協(xié)助質量體系部完成上市后監(jiān)管（PSUR）數(shù)據(jù)整合。
任職資格：
1.大學本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。
2.1-3年醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，參與過第三類器械FDA/CE/NMPA全流程注冊。
3.比較熟悉NMPA法規(guī)和注冊申報流程，了解及醫(yī)療器械產(chǎn)品知識，掌握醫(yī)療器械開發(fā)評審工作流程。
4.具備良好的英文讀寫能力（CET-6）級以上尤佳。
5.良好的合規(guī)意識，具備一定的風險預判能力。