職位描述
二類醫(yī)療器械國際注冊(cè)一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械外科器械內(nèi)鏡科器械ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
職位描述：負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（主要為二類）的國際市場(chǎng)注冊(cè)申報(bào)工作，推動(dòng)產(chǎn)品在全球主要市場(chǎng)的合規(guī)準(zhǔn)入，包括但不限于歐盟（CE-MDR）、美國（FDA）、亞太（如日本、韓國、澳大利亞）、拉美等地區(qū)。從項(xiàng)目規(guī)劃到獲批全程主導(dǎo)，確保注冊(cè)策略高效合規(guī)執(zhí)行。
崗位職責(zé)：??
1.全程主導(dǎo)國際注冊(cè)項(xiàng)目??：
?負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械（如無菌植入物、有源設(shè)備、IVD試劑等）的海外注冊(cè)全流程，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟進(jìn)、答疑及獲取證書。
?協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門完成技術(shù)文檔匯編（如DHF、DMR）、臨床評(píng)價(jià)（CER）、性能驗(yàn)證等資料。
?針對(duì)MDR/FDA等法規(guī)要求，整理STED文件、510(k)、PMA、CE技術(shù)文件等申報(bào)材料。
2.??注冊(cè)策略與合規(guī)規(guī)劃??：
?分析目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)政策，制定產(chǎn)品注冊(cè)路徑與時(shí)間表，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
?對(duì)接海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、NB、PMDA等）及本地代理，管理溝通與問詢回復(fù)。
3.??跨部門協(xié)作與資源協(xié)調(diào)??：
?協(xié)同質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)（QMS）確保產(chǎn)品符合ISO 13485、GMP等要求，支持工廠審核。
4.市場(chǎng)準(zhǔn)入支持??：
?協(xié)助海外市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)理解注冊(cè)要求，提供產(chǎn)品準(zhǔn)入合規(guī)建議。
?跟蹤國際法規(guī)動(dòng)態(tài)（如MDR、IVDR、FDA指南更新），及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略。
??任職要求：??
1.學(xué)歷與專業(yè)??：
?本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗(yàn)要求??：
???3年以上醫(yī)療器械國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)??，必須具有二類/三類醫(yī)療器械（如植入物、有源設(shè)備、IVD等）??完整成功注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)??。
?熟悉歐美主要市場(chǎng)注冊(cè)流程：
?歐盟：CE-MDR/IVDR認(rèn)證流程、NB溝通、技術(shù)文件編寫；
?美國：FDA 510(k)、PMA、De Novo申報(bào)流程；
?其他市場(chǎng)（如日本PMDA、韓國MFDS、巴西ANVISA）經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
?具備技術(shù)文檔編寫與管理能力，熟悉DHF、DMR、STED文件結(jié)構(gòu)。
3.技能與能力??：
?熟練運(yùn)用英語作為工作語言（書面寫作、口語溝通）；
?強(qiáng)大的跨部門協(xié)調(diào)與項(xiàng)目管理能力；
?邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備較強(qiáng)抗壓能力。
4.加分項(xiàng)??：
?有海外注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)或知名醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
?持有RAC、CERAD等認(rèn)證資格。
崗位職責(zé)：??
1.全程主導(dǎo)國際注冊(cè)項(xiàng)目??：
?負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械（如無菌植入物、有源設(shè)備、IVD試劑等）的海外注冊(cè)全流程，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟進(jìn)、答疑及獲取證書。
?協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門完成技術(shù)文檔匯編（如DHF、DMR）、臨床評(píng)價(jià)（CER）、性能驗(yàn)證等資料。
?針對(duì)MDR/FDA等法規(guī)要求，整理STED文件、510(k)、PMA、CE技術(shù)文件等申報(bào)材料。
2.??注冊(cè)策略與合規(guī)規(guī)劃??：
?分析目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)政策，制定產(chǎn)品注冊(cè)路徑與時(shí)間表，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
?對(duì)接海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、NB、PMDA等）及本地代理，管理溝通與問詢回復(fù)。
3.??跨部門協(xié)作與資源協(xié)調(diào)??：
?協(xié)同質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)（QMS）確保產(chǎn)品符合ISO 13485、GMP等要求，支持工廠審核。
4.市場(chǎng)準(zhǔn)入支持??：
?協(xié)助海外市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)理解注冊(cè)要求，提供產(chǎn)品準(zhǔn)入合規(guī)建議。
?跟蹤國際法規(guī)動(dòng)態(tài)（如MDR、IVDR、FDA指南更新），及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略。
??任職要求：??
1.學(xué)歷與專業(yè)??：
?本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗(yàn)要求??：
???3年以上醫(yī)療器械國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)??，必須具有二類/三類醫(yī)療器械（如植入物、有源設(shè)備、IVD等）??完整成功注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)??。
?熟悉歐美主要市場(chǎng)注冊(cè)流程：
?歐盟：CE-MDR/IVDR認(rèn)證流程、NB溝通、技術(shù)文件編寫；
?美國：FDA 510(k)、PMA、De Novo申報(bào)流程；
?其他市場(chǎng)（如日本PMDA、韓國MFDS、巴西ANVISA）經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
?具備技術(shù)文檔編寫與管理能力，熟悉DHF、DMR、STED文件結(jié)構(gòu)。
3.技能與能力??：
?熟練運(yùn)用英語作為工作語言（書面寫作、口語溝通）；
?強(qiáng)大的跨部門協(xié)調(diào)與項(xiàng)目管理能力；
?邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備較強(qiáng)抗壓能力。
4.加分項(xiàng)??：
?有海外注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)或知名醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
?持有RAC、CERAD等認(rèn)證資格。
工作地點(diǎn)
深圳龍崗區(qū)恒特美大廈
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職位發(fā)布者
賴慧超/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
深圳因賽德思醫(yī)療科技有限公司深圳因賽德思醫(yī)療科技有限公司于2014年3月正式成立，總部坐落于深圳市龍崗區(qū)，是一家聚焦于人體可視化解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。公司秉持“為醫(yī)患創(chuàng)新可視化科技”之使命，以“成為最受信賴的醫(yī)療企業(yè)”為愿景，深耕于可視化醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、制造與服務(wù)領(lǐng)域，為麻醉、重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）、急診、呼吸等臨床科室提供高品質(zhì)的醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品與服務(wù)。公司將可視化醫(yī)療器械、遠(yuǎn)程醫(yī)療云平臺(tái)及高值醫(yī)療耗材確定為核心業(yè)務(wù)方向，率先推出人體氣道可視化持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。系統(tǒng)整合了視頻喉鏡、硬鏡、軟鏡等多模態(tài)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了從氣道開放至持續(xù)監(jiān)測(cè)的全流程管理，同時(shí)覆蓋遠(yuǎn)程教學(xué)、培訓(xùn)及會(huì)診等多個(gè)維度，為臨床診療提供全方位支持。因賽德思構(gòu)建了覆蓋全球的銷售網(wǎng)絡(luò)，在國內(nèi)設(shè)立6大區(qū)域30個(gè)辦事處，并在香港、印尼（籌建中）等地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，以進(jìn)一步拓展國際市場(chǎng)。目前，公司已成功研發(fā)十余款臨床呼吸管理新產(chǎn)品，獲得全球80多個(gè)國家醫(yī)生的廣泛認(rèn)可，產(chǎn)品用戶遍布全球80多個(gè)國家和地區(qū)的6000余家大型醫(yī)院。此外，研發(fā)實(shí)力是因賽德思的核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司組建了一支以碩博人才為主導(dǎo)的學(xué)術(shù)型研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并與國內(nèi)外醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)及專家建立了深度的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，構(gòu)建了成熟的產(chǎn)研結(jié)合、醫(yī)工融合轉(zhuǎn)化鏈條。而在基礎(chǔ)設(shè)施方面，公司擁有800平方米的研發(fā)測(cè)試場(chǎng)地、500平方米的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室及45000平方米的現(xiàn)代化廠房生產(chǎn)基地，配備萬級(jí)潔凈車間。同時(shí)，公司高度重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，累計(jì)獲得上百項(xiàng)技術(shù)專利，其中發(fā)明專利近二十項(xiàng)，核心技術(shù)實(shí)力持續(xù)增強(qiáng)。憑借持續(xù)的創(chuàng)新能力和行業(yè)貢獻(xiàn)，公司屢獲殊榮：先后榮獲中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎(jiǎng)、深圳企業(yè)創(chuàng)新紀(jì)錄等榮譽(yù)，被評(píng)定為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省自主創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)、龍崗區(qū)中小創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)，2020年入選廣東省專精特新中小企業(yè)，2021年成功入選國家專精特新“小巨人”企業(yè)。公司致力創(chuàng)新、懷揣夢(mèng)想，以產(chǎn)品為核心，以醫(yī)患為中心，期待優(yōu)秀人才加入，共同拓展因賽德思智能可視化醫(yī)療之路！核心價(jià)值觀：以醫(yī)患為中心，以奮斗者為本，誠信正直，追求卓越愿景：成為最受信賴的醫(yī)療企業(yè)榮譽(yù)：1、中國高新技術(shù)企業(yè)；2、廣東省守合同重信用企業(yè)；3、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長組優(yōu)勝獎(jiǎng)：4、中國創(chuàng)新大賽行業(yè)總決賽入圍獎(jiǎng)；5、第九屆中國深圳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽行業(yè)決賽三等獎(jiǎng)；6、第六屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)；7、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員；8、深圳市軟件行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員；9、深圳市龍崗區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)“龍翔工程”先鋒人物；10、廣東省企業(yè)聯(lián)合會(huì)、廣東省企業(yè)家協(xié)會(huì)會(huì)員單位；11、2018廣東省自主創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)；、12、國家專精特新”小巨人”企業(yè)。福利：五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、話費(fèi)補(bǔ)、定期籃球賽、羽毛球俱樂部薪酬：具備競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系，完善的考核機(jī)制，激勵(lì)性強(qiáng)的績(jī)效政策，更有分紅獎(jiǎng)等多種獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，能者多勞，多勞多得。因賽德思人選擇了醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造事業(yè)，直面人的健康和生命的尊嚴(yán)，我們相信這是崇高而永恒的事業(yè)。我們有夢(mèng)想，我們有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)；我們很努力，我們迅速成長；我們很團(tuán)結(jié)，我們深感幸運(yùn)。如果您也有志于在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中奉獻(xiàn)和成就自己，如果您相信自己很優(yōu)秀，請(qǐng)聯(lián)系我們！
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