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崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)臨床研究項目集的質(zhì)量管理，確保遵循ICH-GCP等法規(guī)、指導(dǎo)原則、研究方案
2. 制定、維護(hù)、更新CQMS體系文件SOP、工作指引
3. 協(xié)助研究中心及內(nèi)部的臨床研究質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)
4.策劃并執(zhí)行臨床研究項目集中各項目的定期質(zhì)控/稽查，識別關(guān)鍵風(fēng)險點，提出糾正預(yù)防措施（CAPA）
5.協(xié)助/主導(dǎo)應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NMPA、FDA、Site)的檢查，協(xié)調(diào)整改行動
6.分析各項目的質(zhì)量指標(biāo)，定期匯報質(zhì)量趨勢并提出改進(jìn)建議
7.跨部門合作，競標(biāo)、合規(guī)、審計支持
8.團(tuán)隊搭建及人才梯度培養(yǎng)管理
任職要求:
1. 本科及碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
2. 五年以上臨床研究質(zhì)量管理經(jīng)驗
3. 擁有臨床試驗藥物/器械注冊類項目的質(zhì)控/稽查/核查工作的完整項目應(yīng)對經(jīng)驗
4. 溝通、組織、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)