職位描述
原料藥QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門體系相關(guān)文件的起草工作，保證體系文件的法規(guī)符合性。
2、負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、投訴、不合格品的跟蹤處理。
3、參與質(zhì)量體系的維護(hù)、管理。
4、符合性檢查所需相關(guān)資料的準(zhǔn)備（包括申報(bào)資料、檢查時(shí)所需資料準(zhǔn)備）
5、協(xié)助客戶/第三方審計(jì)工作和整改跟蹤。
6、參與公司自檢，起草自檢報(bào)告，跟蹤整改情況，形成自檢報(bào)告。
7、處理與質(zhì)量投訴有關(guān)的工作，組織實(shí)施產(chǎn)品召回工作。
8、定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評估。
9、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品印刷性包裝材料文字內(nèi)容的核對和標(biāo)準(zhǔn)樣張的管理
10、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
崗位要求：
1.專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.經(jīng)驗(yàn)：2年以上制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.學(xué)歷：***本科及以上。
4.熟悉現(xiàn)行版GMP、藥品管理法律、法規(guī)。
5.接受過《藥品管理法》、GMP及相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
6.有良好的邏輯思維能力、溝通能力和協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
荊門掇刀區(qū)白廟街道辦事處興化大道三路1號(hào)
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王女士/HR
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漢瑞藥業(yè)(荊門)有限公司漢瑞藥業(yè)(荊門)有限公司落在湖北省荊門市化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園，占地面積210畝。經(jīng)營范圍包括各類原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)出口。公司目前規(guī)劃有3個(gè)多功能車間、4個(gè)商業(yè)化車間，總建筑面積9.05萬平方米。公司現(xiàn)已吸引和聚集一批高水平人才，嚴(yán)格按照歐美和中國最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)建立完整的質(zhì)量管理體系和安全、環(huán)保體系，質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、設(shè)備選型與軟件系統(tǒng)符合FDA、EMA、NMPA認(rèn)證要求;安全體系按照國際最新安全、職業(yè)健康、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)與建設(shè)：設(shè)立了專門的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門，持續(xù)提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力，營造知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)氛圍。公司現(xiàn)已建成高標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化廠房與先進(jìn)的原料藥生產(chǎn)線。反應(yīng)釜運(yùn)行體積30L~10000L105臺(tái)?？傮w積256.48m3具備完善的項(xiàng)目管理及供應(yīng)商管理等流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量，不斷提高產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量，提高企業(yè)管理水平，將公司打造為現(xiàn)代化、國際化的原料藥生產(chǎn)基地。服務(wù)于中國和世界的創(chuàng)新藥公司。公司已在武漢光谷生物城成立了研發(fā)中心-東湖研究院。公司的愿景是鑄就世界一流的API+CDMO企業(yè)，以優(yōu)異的工藝設(shè)計(jì)和高質(zhì)量的生產(chǎn)體系，為全球頂尖創(chuàng)新藥企業(yè)(客戶)提供最優(yōu)質(zhì)的工藝研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)
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