崗位概述：建立、實施并維護公司質(zhì)量管理體系
一、核心期望(解決什么問題，首要解決的)作為公司質(zhì)量戰(zhàn)略的制定者與執(zhí)行核心，全面負責集團質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護與持續(xù)改進。確保公司質(zhì)量管理體系符合GMP、ISO13485標準及國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)(如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR/IVDR等)的要求，并代表公司接受監(jiān)管機構(gòu)審核。
二、崗位要求
1、統(tǒng)招本科以上學歷，38歲以內(nèi)，男女均可
2、具有8年以上的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗，其中至少3年在質(zhì)量管理崗位，外企背景優(yōu)先考慮；
3、必須具有英語四級以上證書；
4、其他：原則性強，責任心重，具備敏銳的風險意識和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度
四、崗位職責：
1、體系與合規(guī)管理:建立、實施并維護公司質(zhì)量管理體系，確保其符合GMP、ISO13485等醫(yī)療器械法規(guī)要求，并迎接內(nèi)外部審計。監(jiān)控法規(guī)動態(tài)，確保公司質(zhì)量活動持續(xù)合規(guī)。
2、團隊建設(shè):領(lǐng)導(dǎo)集團質(zhì)量中心團隊，負責質(zhì)量團隊的能力建設(shè)、績效管理和人才培養(yǎng)，并對三家工廠的質(zhì)量部門進行專業(yè)指導(dǎo)和職能管理。
3、運營監(jiān)控與風險控制:監(jiān)控集團關(guān)鍵質(zhì)量指標，建立風險管理流程。主導(dǎo)重大質(zhì)量事件、客戶投訴的調(diào)查與CAPA措施落地，確保問題閉環(huán)。
4、持續(xù)改進:持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量法規(guī)及標準的更新動態(tài)，組織內(nèi)部專題培訓(xùn)，確保公司質(zhì)量管理工作始終符合要求。