職位描述
質量體系管理ISO認證ISO13485
崗位職責：
1、體系文件搭建：負責公司醫(yī)療器械管理體系的文件編寫、審核、更新和維護，確保體系符合相關法規(guī)和標準。
2、認證申請協(xié)調(diào)：負責準備和提交醫(yī)療器械體系認證所需的各種資料和文件，協(xié)調(diào)第三方認證機構的審核工作，確保認證順利完成。
3、體系培訓：組織公司相關部門的體系培訓，提高員工的質量意識和體系執(zhí)行能力。
4、現(xiàn)場審核支持：陪同并協(xié)助認證機構進行現(xiàn)場審核，提供技術支持和資料，確保審核順利進行。
5、質量改進推動：根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)持續(xù)推進體系優(yōu)化和質量改進措施，提升企業(yè)整體管理水平。
6、體系運行監(jiān)控：跟蹤體系運行情況，開展內(nèi)部審核，識別不符合項并推動整改，推動體系持續(xù)改進和保持有效性。
7、法規(guī)合規(guī)：密切關注國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)政策變化，確保公司體系及產(chǎn)品符合最新法規(guī)要求。
8、證書維護：負責體系認證證書的管理與更新，包括續(xù)證、變更申請等工作。
9、其他職責：完成公司安排的其他任務。
任職要求：
1、教育背景：醫(yī)藥、醫(yī)療器械、質量管理、機械或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、工作經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械企業(yè)體系運行與管理經(jīng)驗，有醫(yī)療器械管理體系系建立或維護經(jīng)驗優(yōu)先。
3、認證經(jīng)驗：熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、標準、法規(guī)政策變化。
4、專業(yè)技能：精通質量管理體系文件編寫與執(zhí)行。具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力和項目管理能力。熟悉現(xiàn)場審核流程和技巧。獲得ISO 13485內(nèi)部審核員或管理者審核員培訓證書者優(yōu)先。
5、個人素質：敬業(yè)、責任心強，有良好的職業(yè)操守。細致嚴謹，善于分析和解決問題。有良好的團隊合作精神和抗壓能力。
工作地點
無錫江陰市江蘇同悅氣體系統(tǒng)有限公司
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江蘇同悅氣體系統(tǒng)有限公司江蘇同悅氣體系統(tǒng)有限公司是國內(nèi)領先的氣體凈化、分離、提取綠色科技企業(yè)。公司注冊資金6020萬元、占地面積10000多平方米，其中制氮車間 6000平米，職工70余人，其中高、中級科技人員11人，生產(chǎn)職工60人。公司秉承現(xiàn)代化企業(yè)經(jīng)營理念：以人為本，以科技為動力，注重科技創(chuàng)新，經(jīng)過多年的不懈努力，同悅TRUEGAS已經(jīng)成長為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務于一體的現(xiàn)代化企業(yè)，并與國家級專業(yè)設計研究院和高等院校緊密合作，發(fā)揮高科技產(chǎn)品的技術優(yōu)勢，目前已有20個專利， 1個軟著， 3個發(fā)明。技術方面不斷進行技術革新與創(chuàng)新，完善產(chǎn)品性能，提高產(chǎn)品質量。所有產(chǎn)品經(jīng)“中國產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗中心”檢驗為達標產(chǎn)品。根據(jù)不同客戶的用氣要求和使用條件為其提供：科學、經(jīng)濟、可靠的最佳方案；確保用戶能得到最完善的產(chǎn)品，同時享受周到的售后服務。主營產(chǎn)品有：制氮設備、制氧設備、制氫設備,氣體純化設備、無(微)熱再生干燥器、冷凍式干燥機、過濾器、智能控制裝置等200多個規(guī)格。產(chǎn)品主要應用于金屬熱處理、煤礦、食品、醫(yī)藥、化工、電子、新材料、玻璃、石油、航空航天等領域，在國家許多重點在程中發(fā)揮著作用，創(chuàng)造的經(jīng)濟和社會效益，如中石油、中石化、中信環(huán)境、五糧液、中國航天科工集團、中儲糧、揚子江藥業(yè)、華中科技大學、中國科學院上海硅酸鹽研究所、中國兵器集團、哈工石墨科技、北京長征天民高科技等等。自創(chuàng)建以來以優(yōu)良的產(chǎn)品、優(yōu)質的服務，在國內(nèi)廣大用戶中建立了良好的信譽。我們將不懈努力，深入強化現(xiàn)代化生產(chǎn)管理的理念，致力于推進空分行業(yè)的發(fā)展，持續(xù)的技術研發(fā)是我們永恒的使命。聯(lián)系方式：181 1536 0060（微信同號）
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