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【主要崗位職責(zé)】
說(shuō)明：公司有三類經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
一、戰(zhàn)略與領(lǐng)導(dǎo)
1、體系戰(zhàn)略規(guī)劃：制定并推動(dòng)公司質(zhì)量管理體系的年度及中長(zhǎng)期戰(zhàn)略目標(biāo)和改進(jìn)計(jì)劃，確保其與公司業(yè)務(wù)發(fā)展同步。
2、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理：領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)（包括體系工程師、內(nèi)審員等），負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的培訓(xùn)、工作分配與績(jī)效管理。
3、管理層溝通：定期向最高管理者（總經(jīng)理/管代）匯報(bào)質(zhì)量管理體系的績(jī)效、任何需要改進(jìn)的需求以及變更建議，作為管理評(píng)審的輸入。
二、體系建立與維護(hù)
1、體系文件架構(gòu)管理：主導(dǎo)公司層級(jí)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等體系文件的架構(gòu)設(shè)計(jì)、審批、發(fā)布和廢止的全局管理。
2、法規(guī)符合性：組織識(shí)別、解讀并應(yīng)用中國(guó)NMPA、歐盟MDR/IVDR、美國(guó)FDA等目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，確保公司體系及流程的持續(xù)合規(guī)。
3、持續(xù)改進(jìn)推動(dòng)：主導(dǎo)建立和維護(hù)公司的糾正與預(yù)防措施（CAPA）流程，并推動(dòng)跨部門合作，從根本上解決系統(tǒng)性質(zhì)量問(wèn)題。
三、審核與監(jiān)管對(duì)接
1、審核管理：
內(nèi)審：策劃并監(jiān)督執(zhí)行公司年度內(nèi)審計(jì)劃，確保審核深度和廣度，并對(duì)審核結(jié)果的有效性負(fù)責(zé)。
外審：作為公司主要對(duì)接人，全面負(fù)責(zé)接待并應(yīng)對(duì)第三方審核（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)）、客戶審核以及藥監(jiān)部門的飛行檢查/體系考核，主導(dǎo)不符合項(xiàng)的整改與回復(fù)。
風(fēng)險(xiǎn)管理：確保質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理流程（ISO 13485）的有效整合，監(jiān)督不良事件監(jiān)測(cè)和定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（PRER）的撰寫(xiě)與提交。
四、培訓(xùn)與文化建設(shè)
1、質(zhì)量文化培育：在全公司范圍內(nèi)策劃并組織質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)活動(dòng)，推廣和深化質(zhì)量文化，提升全員合規(guī)意識(shí)。
2、培訓(xùn)體系建設(shè)：建立并維護(hù)公司質(zhì)量培訓(xùn)體系，確保關(guān)鍵崗位人員獲得必要的法規(guī)和體系知識(shí)。
【任職要求】
必備條件
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、材料、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。至少2年以上質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
3、必須具備 二類/三類有源醫(yī)療器械 的完整質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)（從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到上市后監(jiān)督）。
知識(shí)體系：
4、精通 ISO 13485 和 中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
5、深刻理解并熟練掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，包括但不限于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等。
6、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員/外審員證書(shū)者優(yōu)先。