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職責描述:
1、生產統(tǒng)籌與現(xiàn)場管理：制定執(zhí)行生產計劃，協(xié)調 CMO 現(xiàn)場生產，保障流程高效、按時交付。
2、質量體系管控：監(jiān)督受托企業(yè)遵循工藝規(guī)程生產，維護 MAH 質量管理體系，確保產品質量達標。
3、成本與工藝優(yōu)化：落實成本控制措施，推動新產品工藝技術交接，參與研發(fā)流程評估與改進。
4、文件與數據管理：起草審核生產文件，收集分析生產數據，確保記錄完整、可追溯。
5、供應鏈全流程管理：負責供應商及物料采購，統(tǒng)籌倉儲發(fā)運，保障物料供應與產品運輸安全。
6、風險與變更處理：主導生產偏差、變更及風險評估，跟蹤異常問題閉環(huán)處理。
7、培訓與體系對接：監(jiān)督生產人員培訓，對接受托方質量體系，組織 MAH 專項質量評審。
8、審計與法規(guī)響應：應對第三方及藥政審計，跟進法規(guī)更新，完成迎檢及整改工作。
9、按要求、時限完成上級及公司布置的各項任務。
任職要求:
1.醫(yī)藥類、藥學、制藥工程或相關專業(yè)，本科及以上學歷，熟練掌握GMP體系要求。
2.持有藥品生產A證企業(yè)，并有經歷A證換證或迎檢的經驗。
3.具備從0到1搭建GMP合規(guī)生產體系、文件體系建立的全過程。
4.擁有3年以上高活性藥物（OEB 4/5級別）軟膠囊產品的生產管理經驗，深刻理解其相關的EHS要求、清潔驗證和工藝控制要點。
5.熟悉質量體系、藥品管理法及相關附錄，能將法規(guī)要求轉化為生產實踐。
6.能適應不定期出差（尤其對CMO的現(xiàn)場審計和監(jiān)督）及快節(jié)奏、高壓力的工作環(huán)境。