工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原料藥及審核其他涉藥基地驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告的制定;
2、協(xié)助并審核技術(shù)轉(zhuǎn)移階段完成URS審核、FAT/SAT及設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等方案和報(bào)告的制定,審核驗(yàn)證方案和報(bào)告,確保用于生產(chǎn)的公用系統(tǒng)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作的順利開展;
3、協(xié)助技術(shù)轉(zhuǎn)移階段建立質(zhì)量管理體系和編制相關(guān)的文件;
4、負(fù)責(zé)并確保項(xiàng)目符合國外規(guī)范市場(歐盟、FDA等)的驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)及指南要求,以及驗(yàn)證法規(guī)及指南的培訓(xùn)。
任職資格:
1、具有3年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉國內(nèi)外驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)和指南;
3、負(fù)責(zé)或參與過CEP認(rèn)證產(chǎn)品的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),優(yōu)先考慮;
4、具有良好的英語讀、寫能力。