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職位描述
化學(xué)藥灌裝
一、工作職責(zé)：
1、參與廠房?jī)?nèi)裝施工期間設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證工作，配合工藝和設(shè)備技術(shù)人員完成灌裝崗位的CCA、RA、ERES、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ執(zhí)行，主要包括灌裝機(jī)等；
2、協(xié)助工藝人員完成GMP 體系內(nèi)與生產(chǎn)有關(guān)的文件體系的制定，包括BFS灌裝崗位和設(shè)備操作SOP等；
3、負(fù)責(zé)灌裝生產(chǎn)操作、CIP\SIP、濾芯完整性測(cè)試和零部件的滅菌等工作，以及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)；
4、負(fù)責(zé)本崗位模擬灌裝、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的相關(guān)執(zhí)行工作；并配合完成設(shè)備設(shè)施的再驗(yàn)證工作；
5、負(fù)責(zé)崗位區(qū)域內(nèi)的GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性管理，如：崗位現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)的張貼、維護(hù)，崗位清潔、消毒，輔助記錄填寫(xiě)等；
6、負(fù)責(zé)崗位異常情況的偏差報(bào)告和初步調(diào)查；
7、負(fù)責(zé)崗位安全設(shè)施的日常管理。
二、任職要求：
1、大專及以上藥物制劑相關(guān)學(xué)歷，2年以上無(wú)菌制劑灌裝生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉無(wú)菌制劑灌裝的相關(guān)生產(chǎn)、工藝、操作流程；
3、熟練掌握無(wú)菌制劑灌裝機(jī)操作和維修維護(hù)；
4、參與過(guò)國(guó)內(nèi)GMP符合性檢查2次以上；有歐盟和FDA檢查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
1、參與廠房?jī)?nèi)裝施工期間設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證工作，配合工藝和設(shè)備技術(shù)人員完成灌裝崗位的CCA、RA、ERES、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ執(zhí)行，主要包括灌裝機(jī)等；
2、協(xié)助工藝人員完成GMP 體系內(nèi)與生產(chǎn)有關(guān)的文件體系的制定，包括BFS灌裝崗位和設(shè)備操作SOP等；
3、負(fù)責(zé)灌裝生產(chǎn)操作、CIP\SIP、濾芯完整性測(cè)試和零部件的滅菌等工作，以及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)；
4、負(fù)責(zé)本崗位模擬灌裝、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的相關(guān)執(zhí)行工作；并配合完成設(shè)備設(shè)施的再驗(yàn)證工作；
5、負(fù)責(zé)崗位區(qū)域內(nèi)的GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性管理，如：崗位現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)的張貼、維護(hù)，崗位清潔、消毒，輔助記錄填寫(xiě)等；
6、負(fù)責(zé)崗位異常情況的偏差報(bào)告和初步調(diào)查；
7、負(fù)責(zé)崗位安全設(shè)施的日常管理。
二、任職要求：
1、大專及以上藥物制劑相關(guān)學(xué)歷，2年以上無(wú)菌制劑灌裝生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉無(wú)菌制劑灌裝的相關(guān)生產(chǎn)、工藝、操作流程；
3、熟練掌握無(wú)菌制劑灌裝機(jī)操作和維修維護(hù)；
4、參與過(guò)國(guó)內(nèi)GMP符合性檢查2次以上；有歐盟和FDA檢查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
賈汪區(qū)復(fù)星醫(yī)藥徐州有限公司
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