崗位職責(zé)：
1. 全周期注冊(cè)項(xiàng)目管理：
· 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品I類(lèi)、II類(lèi)從立項(xiàng)至獲證的全流程注冊(cè)申報(bào)工作，制定并執(zhí)行注冊(cè)計(jì)劃，確保項(xiàng)目按時(shí)完成。
· 跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)（包括免臨床路徑論證或臨床試驗(yàn)管理）、體系考核等注冊(cè)相關(guān)活動(dòng)，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保符合注冊(cè)時(shí)間表。
2. 注冊(cè)資料編制與審核：
· 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、注冊(cè)管理辦法及相關(guān)指導(dǎo)原則，主導(dǎo)編制、整理、審核產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料（包括技術(shù)報(bào)告、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等），確保其科學(xué)性、真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。
· 負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的遞交、補(bǔ)正、更新及維護(hù)，確保文件版本與狀態(tài)受控。
3. 申報(bào)與溝通協(xié)調(diào)：
· 作為與藥品監(jiān)督管理部門(mén)（技術(shù)審評(píng)、檢測(cè)、核查中心）溝通的主要接口，負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)、受理、審評(píng)、發(fā)補(bǔ)、體系核查、審批發(fā)證等環(huán)節(jié)的對(duì)接與跟進(jìn)。
· 及時(shí)解讀、傳達(dá)最新的法規(guī)政策與審評(píng)要求，有效管理溝通記錄與官方反饋。
4. 技術(shù)文件與體系支持：
· 協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門(mén)，將注冊(cè)要求融入產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程，確保設(shè)計(jì)輸出符合注冊(cè)輸入。
· 協(xié)助維護(hù)注冊(cè)相關(guān)質(zhì)量體系文件，確保注冊(cè)活動(dòng)與質(zhì)量管理體系要求相一致，支持應(yīng)對(duì)注冊(cè)體系核查。
5. 信息管理與維護(hù)：
· 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證、備案憑證的日常管理，包括延續(xù)、變更、注銷(xiāo)等維護(hù)工作。
· 跟蹤競(jìng)品注冊(cè)狀態(tài)與行業(yè)動(dòng)態(tài)，建立和維護(hù)注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，為產(chǎn)品策略提供支持。
6. 內(nèi)外部培訓(xùn)與支持：
· 就醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)要求對(duì)公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)（如研發(fā)、市場(chǎng)、銷(xiāo)售）提供培訓(xùn)與咨詢。
· 管理與外部合作伙伴（如CRO、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、咨詢機(jī)構(gòu)）在注冊(cè)相關(guān)事務(wù)上的協(xié)作。
任職資格：
· 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
· 具備3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA注冊(cè)流程，有成功獲批II類(lèi)/III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證案例者優(yōu)先。
· 精通醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。
· 具備優(yōu)秀的文檔撰寫(xiě)能力、邏輯分析能力和跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力。
· 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備出色的項(xiàng)目管理和解決問(wèn)題的能力。
· 英語(yǔ)讀寫(xiě)能力良好，能夠閱讀和理解相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)及法規(guī)文件。