崗位職責：
1. 全周期注冊項目管理：
· 負責公司醫(yī)療器械產品I類、II類從立項至獲證的全流程注冊申報工作，制定并執(zhí)行注冊計劃，確保項目按時完成。
· 跟進產品檢測、臨床評價（包括免臨床路徑論證或臨床試驗管理）、體系考核等注冊相關活動，協調內外部資源，確保符合注冊時間表。
2. 注冊資料編制與審核：
· 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、注冊管理辦法及相關指導原則，主導編制、整理、審核產品注冊申報資料（包括技術報告、研究資料、臨床評價資料、產品說明書和標簽等），確保其科學性、真實性、完整性和合規(guī)性。
· 負責注冊資料的遞交、補正、更新及維護，確保文件版本與狀態(tài)受控。
3. 申報與溝通協調：
· 作為與藥品監(jiān)督管理部門（技術審評、檢測、核查中心）溝通的主要接口，負責注冊申報、受理、審評、發(fā)補、體系核查、審批發(fā)證等環(huán)節(jié)的對接與跟進。
· 及時解讀、傳達最新的法規(guī)政策與審評要求，有效管理溝通記錄與官方反饋。
4. 技術文件與體系支持：
· 協同研發(fā)、質量、臨床等部門，將注冊要求融入產品設計與開發(fā)過程，確保設計輸出符合注冊輸入。
· 協助維護注冊相關質量體系文件，確保注冊活動與質量管理體系要求相一致，支持應對注冊體系核查。
5. 信息管理與維護：
· 負責產品注冊證、備案憑證的日常管理，包括延續(xù)、變更、注銷等維護工作。
· 跟蹤競品注冊狀態(tài)與行業(yè)動態(tài)，建立和維護注冊信息數據庫，為產品策略提供支持。
6. 內外部培訓與支持：
· 就醫(yī)療器械法規(guī)、注冊要求對公司內部相關部門（如研發(fā)、市場、銷售）提供培訓與咨詢。
· 管理與外部合作伙伴（如CRO、檢測機構、律師事務所、咨詢機構）在注冊相關事務上的協作。
任職資格：
· 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、醫(yī)學、化學、法學等相關專業(yè)。
· 具備3年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經驗，熟悉NMPA注冊流程，有成功獲批II類/III類醫(yī)療器械注冊證案例者優(yōu)先。
· 精通醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準及指導原則。
· 具備優(yōu)秀的文檔撰寫能力、邏輯分析能力和跨部門溝通協調能力。
· 工作嚴謹細致，責任心強，具備出色的項目管理和解決問題的能力。
· 英語讀寫能力良好，能夠閱讀和理解相關技術文獻及法規(guī)文件。