崗位職責(zé):
1. GMP驗(yàn)廠管理:指定驗(yàn)廠核心策略與籌備,作為國(guó)際市場(chǎng)GMP驗(yàn)廠專(zhuān)項(xiàng)迎檢項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,針對(duì)生物類(lèi)似藥或高端復(fù)雜制劑的策略,對(duì)接相關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備及深度審核驗(yàn)廠文件資料,協(xié)調(diào)跨部門(mén)完成差距分析和整改;
2、主導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)核查:主導(dǎo)與關(guān)鍵問(wèn)題應(yīng)對(duì)和缺陷管理及體系化整改,負(fù)責(zé)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行根本原因分析,主導(dǎo)制定并落實(shí)CAPA整改,確保整改行動(dòng)不僅解決單一問(wèn)題,更能閉環(huán)至質(zhì)量管理體系,最終完成整改報(bào)告的提交與跟蹤,直至監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可整改與關(guān)閉。
3. 合作方與生命周期管理:管理及支持與合作伙伴(如持證人、生產(chǎn)商、分銷(xiāo)商)在MAH及PV方面的日常合規(guī)協(xié)作,監(jiān)測(cè)目標(biāo)市場(chǎng)藥品監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài);參與建立并優(yōu)化公司MAH管理及PV管理的內(nèi)部流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及相關(guān)培訓(xùn)材料。
任職要求:
1. 教育背景:碩士或以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):至少4年醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)注于質(zhì)量管理、GMP審計(jì)等合規(guī)領(lǐng)域;具有生物類(lèi)似藥或高端復(fù)雜制劑國(guó)際注冊(cè)及上市后管理的成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能:較強(qiáng)的法規(guī)解讀能力,良好的中英文書(shū)面表達(dá)和書(shū)寫(xiě)能力,良好的溝通與協(xié)調(diào)能力,能有效管理內(nèi)外部利益相關(guān)者;較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí), 對(duì)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)有敏銳的洞察力和前瞻性。
4. 個(gè)人素質(zhì):高度責(zé)任感、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、誠(chéng)信正直;具備良好多任務(wù)環(huán)境下高效工作的能力;積極主動(dòng),具備持續(xù)學(xué)習(xí)的能力和意愿。