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更新于 今天

質量管理經理(國際GMP審計)(J14702)

1.5-2萬
  • 濟南歷下區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學藥GMP認證
崗位職責:
1. GMP驗廠管理:指定驗廠核心策略與籌備,作為國際市場GMP驗廠專項迎檢項目負責人,針對生物類似藥或高端復雜制劑的策略,對接相關部門準備及深度審核驗廠文件資料,協(xié)調跨部門完成差距分析和整改;
2、主導現場GMP審計核查:主導與關鍵問題應對和缺陷管理及體系化整改,負責對檢查中發(fā)現的缺陷進行根本原因分析,主導制定并落實CAPA整改,確保整改行動不僅解決單一問題,更能閉環(huán)至質量管理體系,最終完成整改報告的提交與跟蹤,直至監(jiān)管機構認可整改與關閉。
3. 合作方與生命周期管理:管理及支持與合作伙伴(如持證人、生產商、分銷商)在MAH及PV方面的日常合規(guī)協(xié)作,監(jiān)測目標市場藥品監(jiān)管法規(guī)動態(tài);參與建立并優(yōu)化公司MAH管理及PV管理的內部流程、標準操作規(guī)程(SOP)及相關培訓材料。
任職要求:
1. 教育背景:碩士或以上學歷,藥學、藥劑學、藥理學、生物學、化學等相關專業(yè)。
2. 工作經驗:至少4年醫(yī)藥行業(yè)專注于質量管理、GMP審計等合規(guī)領域;具有生物類似藥或高端復雜制劑國際注冊及上市后管理的成功實踐經驗者優(yōu)先;
3. 專業(yè)知識與技能:較強的法規(guī)解讀能力,良好的中英文書面表達和書寫能力,良好的溝通與協(xié)調能力,能有效管理內外部利益相關者;較強的風險意識, 對法規(guī)風險有敏銳的洞察力和前瞻性。
4. 個人素質:高度責任感、嚴謹細致、誠信正直;具備良好多任務環(huán)境下高效工作的能力;積極主動,具備持續(xù)學習的能力和意愿。

工作地點

濟南歷下區(qū)華潤中心大廈31F

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

鄧芳/HRBP

當前在線
立即溝通
公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發(fā),并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀。科興制藥主要產品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”,微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯活菌”。公司主要產品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力,近年來依托政策支持和營銷渠道深耕,保持穩(wěn)定增長??婆d制藥經過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產業(yè)化技術沉淀,已構建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系,覆蓋從藥物發(fā)現、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力??婆d制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術中心”,2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”,2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來,科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命,聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略,并將在研發(fā)、產業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進,保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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