崗位職責:
1. GMP驗廠管理:指定驗廠核心策略與籌備,作為國際市場GMP驗廠專項迎檢項目負責人,針對生物類似藥或高端復雜制劑的策略,對接相關部門準備及深度審核驗廠文件資料,協(xié)調跨部門完成差距分析和整改;
2、主導現場GMP審計核查:主導與關鍵問題應對和缺陷管理及體系化整改,負責對檢查中發(fā)現的缺陷進行根本原因分析,主導制定并落實CAPA整改,確保整改行動不僅解決單一問題,更能閉環(huán)至質量管理體系,最終完成整改報告的提交與跟蹤,直至監(jiān)管機構認可整改與關閉。
3. 合作方與生命周期管理:管理及支持與合作伙伴(如持證人、生產商、分銷商)在MAH及PV方面的日常合規(guī)協(xié)作,監(jiān)測目標市場藥品監(jiān)管法規(guī)動態(tài);參與建立并優(yōu)化公司MAH管理及PV管理的內部流程、標準操作規(guī)程(SOP)及相關培訓材料。
任職要求:
1. 教育背景:碩士或以上學歷,藥學、藥劑學、藥理學、生物學、化學等相關專業(yè)。
2. 工作經驗:至少4年醫(yī)藥行業(yè)專注于質量管理、GMP審計等合規(guī)領域;具有生物類似藥或高端復雜制劑國際注冊及上市后管理的成功實踐經驗者優(yōu)先;
3. 專業(yè)知識與技能:較強的法規(guī)解讀能力,良好的中英文書面表達和書寫能力,良好的溝通與協(xié)調能力,能有效管理內外部利益相關者;較強的風險意識, 對法規(guī)風險有敏銳的洞察力和前瞻性。
4. 個人素質:高度責任感、嚴謹細致、誠信正直;具備良好多任務環(huán)境下高效工作的能力;積極主動,具備持續(xù)學習的能力和意愿。