1.確保已上市藥品按照已批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)；
2.對委托生產(chǎn)產(chǎn)品進行駐場監(jiān)督、參與受托方遴選、定期審計，確保受托方廠房、設施、設備及無菌保障水平符合GMP要求；
3.配合研發(fā)部進行工藝驗證，協(xié)助研發(fā)部對生產(chǎn)線與產(chǎn)品的匹配情況進行風險評估，確保工藝驗證前廠房、設施、設備已完成必要的確認和驗證工作；
4.負責批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄上市放行前審核工作；
5.確保委托生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差得到調(diào)查并制定有效的糾正預防措施；
6.確保部門內(nèi)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
任職要求： 生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有三年的無菌藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，任職過車間主任及以上崗位，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。