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更新于 1月1日
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舉報(bào)

質(zhì)量管理經(jīng)理（MAH與PV管理）(J14702)

1.5-2.5萬
  • 濟(jì)南歷下區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

MAH和PV管理
崗位職責(zé):
1.GMP驗(yàn)廠管理
1）主導(dǎo)驗(yàn)廠核心策略與籌備：作為國(guó)際市場(chǎng)GMP驗(yàn)廠專項(xiàng)迎檢項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，針對(duì)生物類似藥或高端復(fù)雜制劑的策略，對(duì)接相關(guān)部門準(zhǔn)備及深度審核驗(yàn)廠文件資料，協(xié)調(diào)跨部門完成差距分析和整改；
2）現(xiàn)場(chǎng)核查主導(dǎo)與關(guān)鍵問題應(yīng)對(duì)和缺陷管理及體系化整改：負(fù)責(zé)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行根本原因分析，主導(dǎo)制定并落實(shí)CAPA整改，確保整改行動(dòng)不僅解決單一問題，更能閉環(huán)至質(zhì)量管理體系，最終完成整改報(bào)告的提交與跟蹤，直至監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。
2.MAH體系管理：
1）建立并維護(hù)已上市產(chǎn)品的全球注冊(cè)檔案庫，管理許可證的維護(hù)更新（如效期、持證人信息、商品名、劑型及規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息等）、續(xù)展及變更（如生產(chǎn)場(chǎng)地、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等）；
2）主導(dǎo)或協(xié)同廠家質(zhì)量、供應(yīng)鏈部門，進(jìn)行法規(guī)資質(zhì)審計(jì)與合規(guī)性管理，審核并管理相關(guān)質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件及商業(yè)合同中的法規(guī)合規(guī)條款。
3）負(fù)責(zé)上市后注冊(cè)變更的評(píng)估、分類、申報(bào)策略及全程跟蹤管理，確保變更及時(shí)獲批；。
3. PV體系管理與合規(guī)：
1）確保PV文件的及時(shí)、準(zhǔn)確、合規(guī)提交至相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
2）監(jiān)督并管理上市后法規(guī)申報(bào)與合規(guī)跟進(jìn)；參與PV體系審計(jì)，負(fù)責(zé)跟進(jìn)與注冊(cè)相關(guān)缺陷項(xiàng)的整改與關(guān)閉。
4. 合作方與生命周期管理：管理及支持與合作伙伴（如持證人、生產(chǎn)商、分銷商）在MAH及PV方面的日常合規(guī)協(xié)作，監(jiān)測(cè)目標(biāo)市場(chǎng)藥品監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài)；參與建立并優(yōu)化公司MAH管理及PV管理的內(nèi)部流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及相關(guān)培訓(xùn)材料。
任職要求:
1. 教育背景：碩士或以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：至少3年醫(yī)藥行業(yè)專注于質(zhì)量管理、MAH管理和/或藥物警戒（PV） 合規(guī)領(lǐng)域；具有生物類似藥或高端復(fù)雜制劑國(guó)際注冊(cè)及上市后管理的成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉質(zhì)量管理、其MAH監(jiān)管框架及PV法規(guī)體系；有與CMO/CDMO等合作方進(jìn)行法規(guī)合規(guī)管理的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識(shí)與技能：較強(qiáng)的法規(guī)解讀能力，深刻理解藥品注冊(cè)與上市后監(jiān)管法規(guī)；良好的中英文書面表達(dá)和書寫能力，良好的溝通與協(xié)調(diào)能力，能有效管理內(nèi)外部利益相關(guān)者。良好的邏輯分析能力，能獨(dú)立識(shí)別、分析和解決復(fù)雜的法規(guī)合規(guī)問題。較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)， 對(duì)藥品全生命周期的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)有敏銳的洞察力和前瞻性。
4. 個(gè)人素質(zhì)：高度責(zé)任感、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、誠(chéng)信正直。具備良好的抗壓能力和在多任務(wù)環(huán)境下高效工作的能力；積極主動(dòng)，具備持續(xù)學(xué)習(xí)的能力和意愿。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷下區(qū)華潤(rùn)中心大廈31F

職位發(fā)布者

鄧芳/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力，近年來依托政策支持和營(yíng)銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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