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1、管理藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制體系，確保符合GMP、FDA及中國藥典等法規(guī)要求；
2、監(jiān)督原料、中間體、成品的檢驗(yàn)流程，審核檢驗(yàn)記錄與報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；
3、主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室偏差調(diào)查、OOS/OOT結(jié)果分析，制定糾正預(yù)防措施（CAPA）；
4、協(xié)調(diào)跨部門質(zhì)量協(xié)作，優(yōu)化檢驗(yàn)方法并參與工藝驗(yàn)證方案設(shè)計；
5、管理QC團(tuán)隊日常運(yùn)作，包括人員培訓(xùn)、績效考核及實(shí)驗(yàn)室資源調(diào)配；
6、維護(hù)實(shí)驗(yàn)室儀器（如HPLC、GC、溶出儀等）的校準(zhǔn)與驗(yàn)證狀態(tài)；
7、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計，確保QC體系持續(xù)符合最新合規(guī)要求；
8、編制年度質(zhì)量趨勢分析報告，推動質(zhì)量風(fēng)險管理與持續(xù)改進(jìn)。
任職要求：
1、藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，10年以上藥品QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上大型藥企團(tuán)隊管理經(jīng)驗(yàn)；
2、精通《中國藥典》/USP/EP標(biāo)準(zhǔn)及ICH指導(dǎo)原則，熟悉GMP/GLP規(guī)范，具備應(yīng)對FDA/EU-GMP審計實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、熟練掌握HPLC、GC、UV等分析儀器操作及方法驗(yàn)證，具備實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）管理經(jīng)驗(yàn)及偏差調(diào)查能力；
4、優(yōu)秀的跨部門溝通能力及英文文獻(xiàn)解讀能力，強(qiáng)烈的質(zhì)量意識與問題解決能力，能承受高強(qiáng)度工作壓力。