職位描述
仿制藥質(zhì)量體系管理質(zhì)量受權(quán)人GMPMAH
崗位內(nèi)容：
1. 建立、實(shí)施并維護(hù)整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督體系的有效運(yùn)行。
2. 對(duì)藥品上市放行行使決定權(quán)。
3. 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、驗(yàn)證方案和報(bào)告、供應(yīng)商檔案、偏差報(bào)告、變更控制申請(qǐng)等。
4. 領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并推動(dòng)實(shí)施糾正和預(yù)防措施。
5. 確保所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)都符合GMP、GSP要求。
1. 建立、實(shí)施并維護(hù)整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督體系的有效運(yùn)行。
2. 對(duì)藥品上市放行行使決定權(quán)。
3. 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、驗(yàn)證方案和報(bào)告、供應(yīng)商檔案、偏差報(bào)告、變更控制申請(qǐng)等。
4. 領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并推動(dòng)實(shí)施糾正和預(yù)防措施。
5. 確保所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)都符合GMP、GSP要求。
6. 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量問(wèn)題投訴、產(chǎn)品召回等事宜。
7. 管理質(zhì)量部門，確保員工具備足夠的資質(zhì)和能力，并組織全員質(zhì)量培訓(xùn)。
任職要求：
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 5年以上藥品生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少3年無(wú)菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 精通《藥品管理法》、GMP/GSP等相關(guān)法律法規(guī)。具備扎實(shí)的藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的專業(yè)知識(shí)，熟悉注射液、片劑的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4. 具備良好的決策、溝通和問(wèn)題解決能力。
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 5年以上藥品生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少3年無(wú)菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 精通《藥品管理法》、GMP/GSP等相關(guān)法律法規(guī)。具備扎實(shí)的藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的專業(yè)知識(shí)，熟悉注射液、片劑的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4. 具備良好的決策、溝通和問(wèn)題解決能力。
5. 從業(yè)期間未有嚴(yán)重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的行為記錄。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷下區(qū)迪亞創(chuàng)業(yè)基地東六樓
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職位發(fā)布者
陳彥/人事經(jīng)理
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濟(jì)南良福精合醫(yī)藥科技有限公司
濟(jì)南良福精合醫(yī)藥科技有限公司是由海內(nèi)外藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)和企業(yè)管理等領(lǐng)域的專家和博士組成核心團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，在中國(guó)濟(jì)南留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園、高層次人才新藥研發(fā)基地創(chuàng)辦的高新生物醫(yī)藥技術(shù)企業(yè)。公司地處于山東省濟(jì)南齊魯人才特區(qū)，濟(jì)南留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園高層次人才新藥研發(fā)基地，公司基礎(chǔ)配套設(shè)施齊全，人才結(jié)構(gòu)配置合理，已具備了開(kāi)展高科技生物醫(yī)藥研發(fā)的能力。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)有HAP新型抗腫瘤藥物的研發(fā)；心血管、糖尿病、抗生素等多種仿制藥物的研發(fā)申報(bào)；抗腫瘤分子靶向藥物及其中間體和小雜環(huán)類化合物的定制合成等。公司先后承擔(dān)科研項(xiàng)目4項(xiàng)，其中國(guó)家級(jí)1項(xiàng)，省級(jí)3項(xiàng)，市級(jí)4項(xiàng)，高新區(qū)2項(xiàng)。公司獲高層次人才創(chuàng)業(yè)先進(jìn)單位稱號(hào)和2013中國(guó)留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園百家企業(yè)最具“創(chuàng)業(yè)潛力企業(yè)”稱號(hào)。公司科研帶頭人作為山東省和濟(jì)南市政府引進(jìn)的海外高層次創(chuàng)業(yè)人才得到政府專項(xiàng)扶持資金支持，并獲“泰山學(xué)者海外特聘專家”和“泉城特聘專家”的稱號(hào)。公司擁有世界領(lǐng)先的科研成果和高素質(zhì)的管理團(tuán)隊(duì)，提倡以人為本、科技領(lǐng)先的發(fā)展理念。作為新成立的企業(yè)，本公司竭誠(chéng)歡迎有志之士加入，共同發(fā)展！
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