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更新于 1月24日

生物統(tǒng)計(jì)師

1-1.5萬(wàn)·13薪
  • 武漢江漢區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床數(shù)據(jù)分析CRO醫(yī)藥制造
  1. 統(tǒng)計(jì)分析設(shè)計(jì)
    • 參與臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì),提供統(tǒng)計(jì)學(xué)支持,確定樣本量、隨機(jī)化方法、假設(shè)檢驗(yàn)策略等。
    • 制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(SAP),明確數(shù)據(jù)分析的方法和流程。
  2. 數(shù)據(jù)管理與清理
    • 協(xié)助數(shù)據(jù)管理人員進(jìn)行數(shù)據(jù)核查,識(shí)別異常值、缺失值等問(wèn)題,確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。
    • 編寫(xiě)SAS或其他統(tǒng)計(jì)軟件程序進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗、轉(zhuǎn)換和整理。
  3. 統(tǒng)計(jì)分析執(zhí)行
    • 使用SAS、R、Python等工具完成臨床試驗(yàn)各階段的數(shù)據(jù)分析,包括描述性統(tǒng)計(jì)、療效與安全性分析、亞組分析等。
    • 生成統(tǒng)計(jì)圖表和表格(如TFLs:Tables, Figures, and Listings)以支持臨床研究報(bào)告撰寫(xiě)。
  4. 報(bào)告撰寫(xiě)與支持
    • 撰寫(xiě)統(tǒng)計(jì)分析部分的內(nèi)容,用于臨床研究總結(jié)報(bào)告(CSR)、注冊(cè)申報(bào)資料(如CTD)等。
    • 配合注冊(cè)部門(mén)應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如NMPA、FDA)的審評(píng)問(wèn)詢,提供統(tǒng)計(jì)學(xué)解釋。
  5. 跨部門(mén)協(xié)作
    • 與項(xiàng)目經(jīng)理、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、數(shù)據(jù)管理、藥物安全等部門(mén)緊密合作,確保項(xiàng)目按時(shí)高質(zhì)量交付。
    • 向非統(tǒng)計(jì)背景人員解釋復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)概念和結(jié)果。
  6. 合規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)遵循
    • 遵循ICH-GCP、CDISC標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求,確保分析過(guò)程可追溯、可重復(fù)。
    • 維護(hù)統(tǒng)計(jì)程序代碼的版本控制和文檔記錄。
  7. 新技術(shù)學(xué)習(xí)與應(yīng)用
    • 跟蹤行業(yè)最新統(tǒng)計(jì)方法和技術(shù)(如適應(yīng)性設(shè)計(jì)、貝葉斯方法、真實(shí)世界證據(jù)分析),推動(dòng)方法優(yōu)化。

工作地點(diǎn)

江漢區(qū)武漢中央商務(wù)區(qū)泛海國(guó)際1棟1602

職位發(fā)布者

萬(wàn)女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術(shù)服務(wù)、生物分析檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)。業(yè)務(wù)范圍包含:創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā),仿制藥物研發(fā),臨床前藥理藥代、毒理毒代技術(shù)服務(wù),臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)(CRO),生物分析檢測(cè),CRC服務(wù)和受試者招募與管理(SMO)。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺(tái)、質(zhì)量研究平臺(tái)、體內(nèi)外藥效學(xué)與DMPK評(píng)價(jià)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)(I~IV)評(píng)價(jià)平臺(tái)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析平臺(tái)、注冊(cè)申報(bào)與信息化管理平臺(tái)等。實(shí)現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)等一站式藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗(yàn)室,建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊(duì),公司擁有專(zhuān)職科研人員200余人,本科及以上學(xué)歷占比89%,其中博士、碩士研究生占比30%以上,高級(jí)研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時(shí)還聘請(qǐng)了十余名業(yè)內(nèi)知名專(zhuān)家、教授作為顧問(wèn)及技術(shù)指導(dǎo)。配置了先進(jìn)的試驗(yàn)設(shè)備,包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學(xué)發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機(jī)、百萬(wàn)分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺(tái)精密試驗(yàn)儀器設(shè)備,以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計(jì)算軟件與試驗(yàn)信息化管理軟件,具備開(kāi)發(fā)各類(lèi)藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項(xiàng),申請(qǐng)專(zhuān)利20多項(xiàng),涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術(shù)產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任,專(zhuān)業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務(wù),讓我們始終在“科學(xué)規(guī)范、誠(chéng)信務(wù)實(shí)、合作共贏”的旗幟下,研發(fā)更新、更好的藥品,共同擔(dān)負(fù)起衛(wèi)護(hù)人類(lèi)健康的重大使命。展望未來(lái),伯熙醫(yī)藥集團(tuán)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實(shí)、科學(xué)、規(guī)范”的企業(yè)宗旨,致力于打造優(yōu)秀品牌,持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展,成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者。
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