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更新于 1月19日

QA體系專員(醫(yī)療器械方向)

4000-7000元·14薪
  • 沈陽(yáng)渾南區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMPQA三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
?1.策劃公司的質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行工作,并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性和效率;
2.在公司范圍內(nèi)提供質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的培訓(xùn)、指導(dǎo)和咨詢工作,確保標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)得到正確理解和有效貫徹;
3.作為項(xiàng)目質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人,根據(jù)法規(guī)和公司的相關(guān)要求,對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程及設(shè)計(jì)更改過(guò)程進(jìn)行階段性過(guò)程符合性評(píng)審,組織醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理,識(shí)別項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn),反饋給項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)并推動(dòng)解決;
4.跟進(jìn)內(nèi)/外審核、管理評(píng)審,并編制報(bào)告,組織分析和監(jiān)督整改;
5.負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)和管理;
6.參與驗(yàn)證工作。
?任職要求:
?1.藥學(xué)、生物技術(shù)等理工科專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
?2.有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
?3.可春節(jié)后上崗。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、通訊補(bǔ)助、采暖補(bǔ)貼、節(jié)日福利、全額公積金、14薪、包吃

獎(jiǎng)金績(jī)效

兩個(gè)月績(jī)效獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

沈陽(yáng)渾南區(qū)泗水街68號(hào)

職位發(fā)布者

楊女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo沈陽(yáng)康恩德醫(yī)療科技有限公司
沈陽(yáng)康恩德醫(yī)療科技有限公司成立于2019年,位于中國(guó)(遼寧)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽(yáng)片區(qū),注冊(cè)資本15000.00萬(wàn)人民幣,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的創(chuàng)新型眼科醫(yī)療器械高科技企業(yè)。公司于2021年底與中國(guó)(遼寧)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽(yáng)片區(qū)管委會(huì)簽訂眼科醫(yī)用高分子材料與新型角膜接觸鏡系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目合作協(xié)議。2022年摘牌沈陽(yáng)市沈營(yíng)大街東創(chuàng)新五路北-2地塊,擬建27000㎡標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū),計(jì)劃投資超人民幣1.5億元,建設(shè)集眼科醫(yī)用高分子原材料、角膜塑形鏡、軟性角膜接觸鏡、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品等生產(chǎn)線,預(yù)計(jì)項(xiàng)目全面投入運(yùn)營(yíng)后,年產(chǎn)值將達(dá)到11億元。公司產(chǎn)品采用國(guó)際最先進(jìn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì),擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),截止至2025年11月20日,已獲得專利【19】項(xiàng),其中發(fā)明專利【12】項(xiàng)(境內(nèi)專利【5】項(xiàng),境外專利【7】項(xiàng)),實(shí)用新型專利【3】項(xiàng),外觀設(shè)計(jì)專利【4】項(xiàng),同時(shí)有【20】項(xiàng)專利處于申請(qǐng)中。公司配備多名研發(fā)、注冊(cè)、檢驗(yàn)、臨床、生產(chǎn)及體系管理的專業(yè)人員,現(xiàn)有員工60余人,其中碩士及以上學(xué)歷20余人,副高及以上職稱2人,中級(jí)職稱15人。公司堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向、問題導(dǎo)向,聚焦能力建設(shè)、制度完善、體制創(chuàng)新,在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域取得重大突破,具有極高發(fā)展?jié)摿?,?023年獲得省級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)“雛鷹企業(yè)”。公司已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)首次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審獲得認(rèn)可證書,為公司企業(yè)信譽(yù)和質(zhì)量保證奠定基石。公司各項(xiàng)目正有序進(jìn)行,同時(shí)還有多款眼科三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在研,開發(fā)進(jìn)度超過(guò)預(yù)期。公司深耕專業(yè)視光領(lǐng)域,目前功能性鏡片現(xiàn)已全面覆蓋國(guó)內(nèi)核心醫(yī)院,致力為患者提供更優(yōu)的視覺解決方案。角膜塑形鏡系列產(chǎn)品已完成注冊(cè)檢驗(yàn),并在國(guó)內(nèi)五家頂級(jí)眼科醫(yī)院開展臨床研究。多種接觸鏡用新材料實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段完成,接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品開發(fā)順利,現(xiàn)已取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,即將向國(guó)家藥監(jiān)局提請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。公司一貫以“呵護(hù)光明,共享視界”為企業(yè)使命,致力于“做視光科技的引領(lǐng)者”,秉承“高效、創(chuàng)新、精益、奉獻(xiàn)”的企業(yè)價(jià)值觀,面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),厚積薄發(fā),銳意創(chuàng)新,不斷完善現(xiàn)代企業(yè)制度建設(shè),筑牢高質(zhì)量發(fā)展基石。沈陽(yáng)康恩德正以昂揚(yáng)的勢(shì)頭闊步向前,為把康恩德打造成中國(guó)乃至世界一流的眼科醫(yī)療器械上市企業(yè)而不懈努力!
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