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更新于 10月23日
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舉報(bào)

質(zhì)量體系經(jīng)理/主管

9000-16000元
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)
1、根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，檢查其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性
2、檢查產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量記錄的完整性、正確性、及時(shí)性
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的抽樣、留存的管理
4、負(fù)責(zé)按照SOP的規(guī)定，定期開(kāi)展驗(yàn)證工作，包括生產(chǎn)廠房、設(shè)備、工藝及產(chǎn)品的驗(yàn)證
5、負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商或第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)收集、分析、質(zhì)量回顧
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件編寫(xiě)、修訂
8、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系年度審核方案的策劃和實(shí)施
9、負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)、外審、管理評(píng)審的計(jì)劃并實(shí)施，編制相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告
10、負(fù)責(zé)跟蹤檢查糾正措施的實(shí)施情況，并對(duì)其效果進(jìn)行驗(yàn)證
11、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件發(fā)放、回收、保存和銷(xiāo)毀等工作
12、負(fù)責(zé)收集和管理外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品檢測(cè)相關(guān)文件
13、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理體系、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法規(guī)識(shí)別、收集和保管

工作經(jīng)驗(yàn)
3年以上醫(yī)療器械QA及體系工作經(jīng)驗(yàn)

知識(shí)要求
熟悉GMP、ISO13485等質(zhì)量管理規(guī)范
有一定的檢測(cè)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、貯存、銷(xiāo)售的管控要求

能力要求
具備一定的文字編寫(xiě)能力
熟悉并理解相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)要求
熟練掌握辦公軟件和數(shù)據(jù)分析處理能力
有很強(qiáng)的責(zé)任心、執(zhí)行力和學(xué)習(xí)能力，能吃苦耐和奉獻(xiàn)精神

工作地點(diǎn)

通州區(qū)北京水木精智醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新有限公司

職位發(fā)布者

李原華/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司
北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中關(guān)村水木”）成立2017年，公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實(shí)驗(yàn)室，能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類(lèi)檢驗(yàn)和非功能性研究，針對(duì)功能設(shè)計(jì)的精細(xì)提升、合規(guī)性的精準(zhǔn)預(yù)備、可靠性的精準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)、易用性的精益分析、批量性的精密驗(yàn)證，是專(zhuān)注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設(shè)計(jì)、檢測(cè)、認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)服務(wù)全鏈條解決方案。先后出資設(shè)立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世（北京）藥械供應(yīng)鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設(shè)立分公司。中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國(guó)法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA），認(rèn)定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；安規(guī)及各類(lèi)醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；可靠性領(lǐng)域67個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；軟件領(lǐng)域1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；IVD試劑領(lǐng)域99個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和IVD設(shè)備領(lǐng)域3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)360個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2021年3月5日取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)（CNAS）,該證書(shū)的取得標(biāo)志著國(guó)家行政主管部門(mén)對(duì)公司建設(shè)和管理水平的認(rèn)可，目前公司可出具認(rèn)證范圍內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告，用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的“一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。無(wú)論是在服務(wù)技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求，吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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