職位描述
仿制藥MAH
職責描述:
1、負責委托產品的生產管理的監(jiān)督工作，保證受托方藥品生產按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量;
2、確保受托方嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程;
3、負責并協調將產品工藝技術轉移至受托生產企業(yè)，確保受托生產企業(yè)按照注冊的工藝完成生產工藝摸索和驗證，完成清潔驗證:審核工藝驗證、清潔驗證方案和報告:
4、審核委托生產藥品與生產相關技術文件(如工藝規(guī)程、空白批生產記錄等);產品上市放行前，負責審核批生產記錄及包裝記錄，確保生產數據完整可追溯，并符合工藝規(guī)程的規(guī)定
5、負責制劑產品的CMO生產安排、監(jiān)管、協調工作。
任職要求:
1.藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，28歲-40歲;
2、三年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗;
3、熟悉藥品生產和GMP等專業(yè)知識，有MAH、注冊核查、GMP符合性檢查(GMP認證)相關經驗者優(yōu)先考慮:
4、熟悉口服液/口服固體制劑等工藝、設備應用，有相關生產經驗者優(yōu)先。
工作地址：杭州市蕭山區(qū)市心南路288號 杭州元素醫(yī)藥有限公司
獎金績效
周末雙休、五險一金
工作地點
蕭山區(qū)杭州元素醫(yī)藥有限公司
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浙江竹子制藥有限公司浙江竹子制藥有限公司位于浙江省紹興市杭州灣上虞國家經濟技術開發(fā)區(qū)，是生產原料藥、制劑、醫(yī)藥中間體和食品添加劑的公司。該公司項目總投資10.5億人民幣，一期項目建設期為18個月，計劃2021年6月投產，計劃一期項目全部正常投產后實現年銷售額約10億。公司定位是一個現代化高端的原料藥制劑一體化的制藥企業(yè)；原料藥保障本公司制劑生產需要外，大部分出口歐美高端市場；成品藥主要銷往國內市場；發(fā)展為全產業(yè)鏈的經營生產。我們的建設目標牢牢遵循“竹子扎根，基礎堅固”的精神；公司現已擁有擇優(yōu)的產品品種、成熟的工藝技術和穩(wěn)定專業(yè)的管理團隊，同時也擁有良好的企業(yè)文化和優(yōu)質的辦公環(huán)境。公司歡迎有創(chuàng)業(yè)精神，有遠大志向及抱負的人才加入我公司，以攜手努力，共創(chuàng)輝煌。
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