崗位職責：1.負責注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性；
2.監(jiān)督提醒各部門存在的缺失項進行補充完善；
3.負責樣品注冊檢驗的協調、溝通和跟蹤；
4.參與內外部審核，及質量管理體系的改進；
5.負責申報資料在審評、審批階段的協調、溝通及跟進等工作，并及時將有關品種的審評信息反饋給部門負責人及相關人員，好資料的補充等工作；
6.負責注冊變更資料的整理、收集與評審；
7.隨時保持與國家、省級藥品監(jiān)督管理局有關部門的聯系和溝通，掌握最新的政策信息，及時將有關信息反饋給相關部門；
8.負責產品延續(xù)以及生產許可變更資料的收集、整理編寫和提交，跟進材料進度，指導獲取相應資質證書；
9.熟悉、掌握相關注冊及專業(yè)知識，向公司內部宣傳和貫徹注冊相關法律法規(guī)；
10.負責完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求：
1.藥學、醫(yī)學、生物學、化學、電子等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.至少2年以上有源類醫(yī)療器械產品注冊工作經驗；
3.熟悉相關質量管理體系知識，注冊相關知識；
4.嚴謹，專研精神；良好的語言表達能力，善于協調溝通；
5.熟練操作各類辦公軟件，具備很強的文字處理能力，良好的溝通、理解分析能力。