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崗位職責：
1、注冊策略落實：參與制定和執(zhí)行在海外市場的產品注冊策略，確保產品順利進入海外市場。
2、注冊流程管理：管理和優(yōu)化海外注冊認證流程，包括準備和提交必要的文件、與海外發(fā)證機構溝通、跟蹤注冊進度等。
3、跨部門協(xié)調：與公司內部其他部門（如研發(fā)、生產、質量等）緊密合作，確保產品在研發(fā)、生產和質量控制等各個環(huán)節(jié)都符合海外注冊市場的法規(guī)要求。
4、外部關系維護：與國外監(jiān)管機構、行業(yè)協(xié)會等建立良好關系，保持溝通，及時了解并應對政策變化。
任職要求：
1、理工類專業(yè)本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學等專業(yè)優(yōu)先。
2、具備3年以上醫(yī)療器械注冊相關工作經驗，其中至少有2年以上涉及海外注冊經驗，如歐盟、北美、南美等國家地區(qū)產品注冊。
3、熟悉歐盟、美國等國家地區(qū)醫(yī)療器械相關法規(guī)和注冊流程。
4、具備熟練的英文聽說讀寫能力，能熟練查閱英文文獻，能熟練與國外監(jiān)管機構、客戶等進行有效溝通。
5、具備項目管理和協(xié)調能力，能夠確保注冊項目按計劃完成，并與相關部門保持良好合作關系。
6、具備高度的責任心、敬業(yè)精神和團隊合作精神，能夠承受一定的工作壓力，并具備解決問題的能力。