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崗位職責(zé):

1．負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊工作。
2．負(fù)責(zé)收集和研究國內(nèi)外醫(yī)藥管理政策、法規(guī)。
3．負(fù)責(zé)審核相關(guān)部門提交技術(shù)資料的合理性和完整性。
4．負(fù)責(zé)審核報送產(chǎn)品注冊資料。
5．負(fù)責(zé)產(chǎn)品的后續(xù)補(bǔ)充申請和再注冊；
6．與政府相關(guān)部門保持日常溝通，保障注冊評審工作的順利進(jìn)行。
7．負(fù)責(zé)公司內(nèi)部與注冊相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)。



任職要求:

1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。

2.2年以上政府項(xiàng)目申報 、資質(zhì)申請經(jīng)驗(yàn)，熟悉政府申報系統(tǒng)的操作流程，能夠獨(dú)立完成藥品線上申報工作

3.熟悉監(jiān)管部門的要求，

4.具有 2 年及以上法規(guī)事務(wù)、藥物開發(fā)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

5.了解研究報告和資料準(zhǔn)備， 包括電子文件提交