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職責(zé)描述： 1. 負(fù)責(zé)組織公司CRO/CMO項目的藥品注冊報批工作，包括生物藥新藥申請、各類補充申請等；確保注冊工作按要求順利開展，申報資料按時按要求提交，與藥監(jiān)部門保持密切聯(lián)系； 2. 協(xié)助進(jìn)行品種研發(fā)工作，從注冊角度規(guī)范各項研發(fā)工作； 3. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司項目申報與實施、專利申報與維護(hù)、合作外聯(lián)、信息查詢等工作； 4. 負(fù)責(zé)與委托研究單位密切溝通，跟進(jìn)藥品注冊相關(guān)的各項委托試驗； 5. 負(fù)責(zé)注冊部組建及日常管理工作，包括隊伍建設(shè)、培訓(xùn)等； 6. 協(xié)助品種標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、批簽發(fā)、應(yīng)對藥品監(jiān)管部門對公司的日常監(jiān)督檢查等工作； 7. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職資格 1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，碩士研究生以上學(xué)歷優(yōu)先考慮； 2、熟悉藥品注冊法規(guī)及生物藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則； 3、熟悉科技、發(fā)改、經(jīng)貿(mào)等部委的項目申報流程，對專利相關(guān)法規(guī)有一定了解； 4、熟練使用word、excel等辦公軟件，有一定的英語閱讀能力； 5、性格開朗，具有良好的寫作能力、語言表達(dá)能力和溝通能力； 6、有生物藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。