一、 崗位描述 我們正在尋找一位具有嚴格質(zhì)量管控意識的有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量負責人加入我們的團隊，確保公司產(chǎn)品符合國家相關(guān)法律法規(guī)和有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量標準。有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量負責人將在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完善、實施和監(jiān)督中發(fā)揮關(guān)鍵作用。您將負責內(nèi)部有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢測和標準的把控。
二、 崗位職責1. 貫徹執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準：負責執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，確保公司產(chǎn)品符合國家要求。完善并維護醫(yī)療器械生產(chǎn)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（如ISO 13485），確保體系有效實施。2. 內(nèi)部有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理與審核：編制年度內(nèi)部有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量審核計劃，定期組織內(nèi)審和自查。配合研發(fā)確認物料和成品的質(zhì)量標準，監(jiān)督控制有源醫(yī)療器械質(zhì)量中心各級人員的工作，保證公司內(nèi)部有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的正常運行，確保規(guī)章制度的執(zhí)行。對物資供應(yīng)、生產(chǎn)過程和成品質(zhì)量進行重點監(jiān)督，確保有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。3. 審核與評估：審核評價物料、生產(chǎn)過程及成品的有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期和產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)支持。物料和成品入庫前，負責審核批生產(chǎn)記錄，決定是否放行入庫。審核不合格品處理程序，確保不合格物料和成品不入庫、不出廠。4. 客戶投訴與問題解決：處理客戶投訴及不良事件監(jiān)測，制定糾正預防措施并持續(xù)改進。配合各級監(jiān)督管理部門的檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改并提交報告。5. 設(shè)備與基礎(chǔ)設(shè)施管理：組織公司基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備的驗證工作，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，滿足生產(chǎn)和檢驗要求。制定設(shè)備更新、改造工程計劃、大項維修保養(yǎng)計劃及配件購進計劃，并組織實施。6. 團隊建設(shè)與培訓：組織內(nèi)部醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓，提升員工的有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和誠信守法意識。協(xié)同公司管理層通過考察和培訓確定有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量檢驗員相關(guān)職位人選。