職位描述
醫(yī)藥制造生物工程化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé)：
1、進(jìn)行現(xiàn)場合規(guī)性管理，協(xié)助質(zhì)量體系建設(shè)；
2、進(jìn)行現(xiàn)場取樣，驗證取樣；
3、能夠指導(dǎo)生產(chǎn)管理人員進(jìn)行空白記錄的設(shè)計，審核完成的主生產(chǎn)記錄；
4、協(xié)助完成設(shè)備驗證、工程驗證、清潔驗證、工藝驗證、儲存期限驗證、計算機化驗證的的報告，風(fēng)險評估等；
任職要求
1、藥學(xué)或制藥工程相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，三年及以上質(zhì)量崗位相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、了解藥品管理法、FDA cGMP/NMPA GMP相關(guān)法律法規(guī)，及ICH、ISPE等相關(guān)國際指導(dǎo)原則；
3、了解原料藥生產(chǎn)制造工藝；
4、有現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠協(xié)助、指導(dǎo)各職能部門起草操作/管理規(guī)程，協(xié)助方案/報告的審核以及驗證實施；
工作地點
連云區(qū)連云港明海制藥有限公司
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南京樂韜生物科技有限公司南京樂韜生物科技有限公司，是一家集功能性原料研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)。擁有生物發(fā)酵平臺和酶催化核心技術(shù)，以制藥的理念專注于為消費者提供高品質(zhì)，并經(jīng)過臨床的有功能性價值的原料。公司引進(jìn)國外頂尖的高新技術(shù)，支持產(chǎn)品創(chuàng)新，同時依托中美藥企強大的研發(fā)和技術(shù)背景，具備了先進(jìn)的生物研發(fā)、應(yīng)用研究和質(zhì)量檢測體系。目前公司上市銷售產(chǎn)品25個，包括透明質(zhì)酸系列（現(xiàn)有各種分子量透明質(zhì)酸、修飾類透明質(zhì)酸等）化妝品原料，以及GABA（食品級）、nmCS?和軟骨提取物等功能性食品及保健品原料，心血管類原料藥等，另有在研項目10余個。逐步形成了集創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)、品牌化營銷為一體的上游產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營模式，能同時滿足客戶從配方、定制、測試、市場輔助等一站式產(chǎn)品開發(fā)需求。
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