国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

注冊全流程管理 負責(zé)公司三類有源 / 無源醫(yī)療器械（如 AI 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、生物醫(yī)用材料）的境內(nèi)注冊申報，包括產(chǎn)品技術(shù)要求編制、注冊檢驗、臨床試驗協(xié)調(diào)、審評溝通等全流程管理。 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)（如 NMPA、FDA、CE），確保注冊策略符合最新要求，主導(dǎo)注冊資料的撰寫、審核及更新。 政策研究與合規(guī)支持 解讀安徽省及國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策（如揭榜掛帥項目申報、首臺套認(rèn)定），為公司研發(fā)和生產(chǎn)提供合規(guī)指導(dǎo)。 協(xié)調(diào)內(nèi)部跨部門（研發(fā)、質(zhì)量、臨床）資源，確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程符合 GB/T 42061（ISO 13485）等質(zhì)量管理體系要求。 外部溝通與項目推進 對接省藥監(jiān)局、檢測機構(gòu)及臨床試驗機構(gòu)，處理注冊檢驗、體系核查、飛行檢查等事務(wù)，確保注冊進度可控。 參與公司國際市場拓展，協(xié)助完成 FDA、CE 等境外注冊認(rèn)證，制定全球市場準(zhǔn)入策略。 任職要求 專業(yè)背景 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)與工程等相關(guān)專業(yè)，具備醫(yī)療器械注冊相關(guān)培訓(xùn)證書（如注冊專員培訓(xùn)、內(nèi)審員證書）優(yōu)先。 經(jīng)驗與技能 3 年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉 NMPA 注冊流程，成功主導(dǎo)過三類醫(yī)療器械注冊項目（有源設(shè)備或生物材料類優(yōu)先）。 熟練撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險分析報告、臨床評價報告等文件，具備較強的邏輯分析和溝通協(xié)調(diào)能力。 熟悉安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，有參與揭榜掛帥項目或首臺套申報經(jīng)驗者優(yōu)先。 其他要求 工作嚴(yán)謹(jǐn)細致，能承受項目壓力，具備良好的團隊協(xié)作精神和跨部門溝通能力。 有 FDA、CE 注冊經(jīng)驗或英語 / 日語能力者加分。