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1、負責協(xié)助制訂或參與審核與生產(chǎn)系統(tǒng)相關的管理和操作程序文件，參與審核工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作崗位SOP、批生產(chǎn)記錄； 2、負責協(xié)助編制與工藝相關的各類驗證方案和報告的起草，并且監(jiān)督驗證實施過程； 3、負責對中間體和成品批生產(chǎn)記錄的審核、追溯及產(chǎn)品的放行；負責批生產(chǎn)記錄的收回，參與批生產(chǎn)記錄的歸檔工作； 4、負責出廠產(chǎn)品COA的審核； 5、負責生產(chǎn)系統(tǒng)有關的數(shù)據(jù)匯總、分析和產(chǎn)品月度質(zhì)量報告的編寫，并負責產(chǎn)品年度報告的編寫； 6、負責對生產(chǎn)區(qū)域的GMP日常維護和檢查，同時對不符合項提出整改要求并復查整改效果； 7、負責與產(chǎn)品有關的偏差、不合格產(chǎn)品、客戶投訴、退貨等問題的調(diào)查和處理，并監(jiān)督CAPA的執(zhí)行； 8、參與本部門各類質(zhì)量記錄的分類管理，歸檔和相關交接； 9、參與接待第二方或第三方的審計，并負責完成審計相關缺陷項的整改工作； 10、參與GMP驗證管理工作； 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程或相關專業(yè)，有制藥背景； 2、有較好的協(xié)調(diào)溝通能力，團隊合作能力，操作能力，較好的語言表達能力、學習能力等； 3、熟悉《藥品管理法》、《GMP》等法律法規(guī)，了解QA現(xiàn)場監(jiān)控要求，熟悉藥品生產(chǎn)工藝； 4、具備較強的學習能力，發(fā)散思維能力，工作責任心，吃苦耐勞，并具備一定的抗壓能力，在工作中能提出自己的建設性意見。 5、兩年以上醫(yī)藥制劑、原料藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，具備QA現(xiàn)場監(jiān)控、取樣、偏差處理、風險評估等工作經(jīng)驗者優(yōu)先；