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- 貫徹執(zhí)行GMP法規(guī)和公司各項規(guī)章制度，執(zhí)行公司質量方針，進行部門質量目標的分解。 - 審核公司所有與產(chǎn)品質量相關的文件，包括但不限于工藝規(guī)程、質量標準、管理規(guī)程、操作規(guī)程、年度計劃、批記錄等各項質量活動報告。 - 審批放行原輔料、包裝材料。 - 審核所有與生產(chǎn)質量有關的變更。 - 審核所有偏差和檢驗結果超標的調(diào)查報告。 - 組織生產(chǎn)質量相關CAPA的跟蹤檢查及效果評估。 - 組織實施供應商審計，對供應商進行定期評審，監(jiān)督和管理第三方服務商。 - 審核驗證方案和驗證報告，確保確認和驗證按計劃實施。 - 組織實施自檢及專項審計工作。 - 組織調(diào)查所有與產(chǎn)品質量有關的投訴，及時、正確地處理質量投訴。 - 組織實施退貨、召回產(chǎn)品的調(diào)查及處理。 - 組織實施不合格品及不合格物料的調(diào)查及處理。 - 組織完成產(chǎn)品年度質量回顧分析。 - 審核風險評估方案或報告，確保風險評估按規(guī)程實施。 - 組織并迎接外部審計工作。 熟悉GMP、藥典等相關規(guī)則，具備FDA/EUGMP等認證迎檢經(jīng)驗者優(yōu)先； 具有良好的數(shù)據(jù)完整性管理經(jīng)驗； 擅于團隊管理和團隊能力提升； 具有良好的溝通能力和應變處理能力； 具有無菌制劑工廠工作經(jīng)驗者優(yōu)先。