【崗位職責(zé)】
1、醫(yī)療器械注冊管理:
①獨立負(fù)責(zé)公司二類有源醫(yī)療器械、三類藥械組合產(chǎn)品,全流程注冊工作,包括注冊資料的編制、審核、提交,與藥監(jiān)局溝通注冊進展,跟蹤注冊審批意見,推動注冊事項順利落地;
②跟蹤并解讀最新醫(yī)療器械法規(guī)(NMPA、GMP、ISO 13485 等),確保注冊策略與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)合規(guī)。
2、質(zhì)量管理體系與提升:
①主導(dǎo)公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系從0到1的搭建工作,依據(jù)ISO 13485、27061、GMP規(guī)范及國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉儲、銷售全流程的質(zhì)量體系文件,確保體系合規(guī)性與可操作性;
②負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的日常運行、維護與持續(xù)優(yōu)化,組織體系內(nèi)部審核、管理評審,跟蹤不符合項的整改,及時識別并解決體系運行中的問題;
③建立并完善質(zhì)量管理制度、規(guī)程、記錄表單,確保質(zhì)量體系可執(zhí)行、可追溯、可核查。
3、產(chǎn)品質(zhì)量管控:
①結(jié)合有源醫(yī)療器械產(chǎn)品特性,建立健全原材料、零部件、半成品、成品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)與流程,監(jiān)督檢驗環(huán)節(jié)執(zhí)行情況,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊要求及客戶需求;
②主導(dǎo)質(zhì)量問題調(diào)查與分析,針對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不良品、客戶投訴涉及的質(zhì)量問題,組織跨部門排查原因,制定糾正預(yù)防措施并跟蹤落實,降低質(zhì)量風(fēng)險。
4、跨部門協(xié)同:
跨部門協(xié)同生產(chǎn)、研發(fā)、采購、銷售等部門,推動質(zhì)量體系要求在各環(huán)節(jié)落地,組織質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提升全員質(zhì)量意識。
【任職要求】
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量工程、機械工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉ISO 13485質(zhì)量體系、醫(yī)療器械GMP規(guī)范,熟練掌握醫(yī)療器械注冊流程及相關(guān)法規(guī),具備獨立完成醫(yī)療器械注冊并成功拿證的實戰(zhàn)經(jīng)驗;
3、具備醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理實操與體系提升經(jīng)驗,熟練應(yīng)對內(nèi)外部審核,有處理復(fù)雜質(zhì)量問題及審核整改的經(jīng)驗;
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊管理能力,能有效推動跨部門工作,應(yīng)對外部監(jiān)管溝通,有強烈的責(zé)任心和抗壓能力。