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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊/質(zhì)量工程師

7000-10000元
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械注冊有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO認(rèn)證ISO13485GMP認(rèn)證質(zhì)量管理
【崗位職責(zé)】
1、醫(yī)療器械注冊管理:
①獨立負(fù)責(zé)公司二類有源醫(yī)療器械、三類藥械組合產(chǎn)品,全流程注冊工作,包括注冊資料的編制、審核、提交,與藥監(jiān)局溝通注冊進展,跟蹤注冊審批意見,推動注冊事項順利落地;
②跟蹤并解讀最新醫(yī)療器械法規(guī)(NMPA、GMP、ISO 13485 等),確保注冊策略與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)合規(guī)。
2、質(zhì)量管理體系與提升:
①主導(dǎo)公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系從0到1的搭建工作,依據(jù)ISO 13485、27061、GMP規(guī)范及國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉儲、銷售全流程的質(zhì)量體系文件,確保體系合規(guī)性與可操作性;
②負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的日常運行、維護與持續(xù)優(yōu)化,組織體系內(nèi)部審核、管理評審,跟蹤不符合項的整改,及時識別并解決體系運行中的問題;
③建立并完善質(zhì)量管理制度、規(guī)程、記錄表單,確保質(zhì)量體系可執(zhí)行、可追溯、可核查。
3、產(chǎn)品質(zhì)量管控:
①結(jié)合有源醫(yī)療器械產(chǎn)品特性,建立健全原材料、零部件、半成品、成品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)與流程,監(jiān)督檢驗環(huán)節(jié)執(zhí)行情況,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊要求及客戶需求;
②主導(dǎo)質(zhì)量問題調(diào)查與分析,針對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不良品、客戶投訴涉及的質(zhì)量問題,組織跨部門排查原因,制定糾正預(yù)防措施并跟蹤落實,降低質(zhì)量風(fēng)險。
4、跨部門協(xié)同:
跨部門協(xié)同生產(chǎn)、研發(fā)、采購、銷售等部門,推動質(zhì)量體系要求在各環(huán)節(jié)落地,組織質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提升全員質(zhì)量意識。
【任職要求】
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量工程、機械工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉ISO 13485質(zhì)量體系、醫(yī)療器械GMP規(guī)范,熟練掌握醫(yī)療器械注冊流程及相關(guān)法規(guī),具備獨立完成醫(yī)療器械注冊并成功拿證的實戰(zhàn)經(jīng)驗;
3、具備醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理實操與體系提升經(jīng)驗,熟練應(yīng)對內(nèi)外部審核,有處理復(fù)雜質(zhì)量問題及審核整改的經(jīng)驗;
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊管理能力,能有效推動跨部門工作,應(yīng)對外部監(jiān)管溝通,有強烈的責(zé)任心和抗壓能力。

工作地點

西青區(qū)金西盟干細(xì)胞(天津)有限責(zé)任公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

昨日活躍
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金西盟干細(xì)胞(天津)有限責(zé)任公司
金西盟國際集團是一家全球性專業(yè)的生物技術(shù)公司,總部設(shè)在美國,在美國、歐洲、亞洲分別設(shè)有自己的分公司、工廠以及科研機構(gòu)。自成立之日起,金西盟國際集團一直致力于生命科學(xué)實驗設(shè)備的研發(fā)及生命科學(xué)的研究事業(yè)。目前我們憑借專業(yè)的研發(fā)隊伍及雄厚的資金實力,已經(jīng)將服務(wù)范圍拓展到醫(yī)院、制藥公司、大專院校等科研領(lǐng)域,并已形成了比較完善的產(chǎn)品陣營,如大型氣相液氮存儲系統(tǒng)、凍干機、凝膠成像分析系統(tǒng)、二氧化碳培養(yǎng)箱、滲透壓儀、厭氧培養(yǎng)箱、手套箱、程序降溫儀等設(shè)備。金西盟國際集團旨在生產(chǎn)全球最先進的生物樣本低溫存儲設(shè)備,實現(xiàn)全球最大、最先進的生物樣本低溫存儲設(shè)備生產(chǎn)基地。本集團能夠為客戶提供整套的樣本低溫存儲設(shè)備與服務(wù),包括大型氣相液氮罐、液氮塔及管路設(shè)計與建設(shè)、樣本管理軟件、低溫監(jiān)控系統(tǒng)等。金西盟國際集團成立于 1938年,于 1995年成立金西盟中國分公司, 1999年建成生物實驗室設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)基地, 2004年建成全球最先進的實驗室設(shè)備及生物樣本庫設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)基地。金西盟國際集團在全球生物樣本庫及臍血庫的建設(shè)方面有著豐富的經(jīng)驗,為哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院,麻省理工學(xué)院,康奈爾醫(yī)學(xué)中心,杜克大學(xué),斯坦福大學(xué),約翰霍普金斯,丹娜法伯腫瘤醫(yī)院(哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬),倫敦大學(xué)皇家自由生物樣本庫,華沙血液研究所,德國科隆臍血庫,波蘭血庫,印度 LIFECELL臍血庫,印度 STEMCYTE臍血庫等設(shè)計并建設(shè)了其生物樣本庫。在中國,我們也成功的建設(shè)了包括中國疾病預(yù)防控制中心、天津中源協(xié)和、華大基因內(nèi)蒙古高寒種子庫、遼寧臍血庫、天津市第一中心醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、漢氏聯(lián)合干細(xì)胞庫項目、上海東方醫(yī)院、重慶大坪醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、湖北省精子庫、重慶市精子庫、深圳合一康、河南省華隆干細(xì)胞庫、博鰲一齡,能夠全方位為客戶提供整套的低溫凍存方案。
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