1.熟悉醫(yī)療器械的研發(fā)體系,確保產(chǎn)品開發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.收集和審核產(chǎn)品線的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔,確保所有文件準(zhǔn)確、完整并符合合規(guī)要求。
3.配合研發(fā)團(tuán)隊(duì),提供合規(guī)性指導(dǎo)意見,幫助解決產(chǎn)品開發(fā)過程中的合規(guī)問題。
4.跟蹤和監(jiān)控產(chǎn)品開發(fā)過程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)匯報(bào)并推動(dòng)解決方案的實(shí)施。
5.與內(nèi)部和外部利益相關(guān)者保持良好溝通,確保產(chǎn)品合規(guī)性信息的準(zhǔn)確傳遞。
6.參與或組織內(nèi)部培訓(xùn),提高團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)。
任職要求:
1.具備“自我驅(qū)動(dòng)” 的價(jià)值觀
2。生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
3.至少3年以上醫(yī)療器械研發(fā)合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)。
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)體系。
5.具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能與跨職能團(tuán)隊(duì)合作。
6.工作細(xì)心、責(zé)任心強(qiáng),具備較強(qiáng)的問題發(fā)現(xiàn)和解決能力。
7.良好的中英文讀寫能力。