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更新于 今天

合規(guī)工程師

1-1.5萬
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 人際關(guān)系好

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試劑FDA認(rèn)證ISO13485
1.熟悉醫(yī)療器械的研發(fā)體系,確保產(chǎn)品開發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2.收集和審核產(chǎn)品線的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔,確保所有文件準(zhǔn)確、完整并符合合規(guī)要求。
3.配合研發(fā)團(tuán)隊(duì),提供合規(guī)性指導(dǎo)意見,幫助解決產(chǎn)品開發(fā)過程中的合規(guī)問題。
4.跟蹤和監(jiān)控產(chǎn)品開發(fā)過程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)匯報(bào)并推動(dòng)解決方案的實(shí)施。
5.與內(nèi)部和外部利益相關(guān)者保持良好溝通,確保產(chǎn)品合規(guī)性信息的準(zhǔn)確傳遞。
6.參與或組織內(nèi)部培訓(xùn),提高團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)。
任職要求:
1.具備“自我驅(qū)動(dòng)” 的價(jià)值觀
2。生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
3.至少3年以上醫(yī)療器械研發(fā)合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)。
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)體系。
5.具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能與跨職能團(tuán)隊(duì)合作。
6.工作細(xì)心、責(zé)任心強(qiáng),具備較強(qiáng)的問題發(fā)現(xiàn)和解決能力。
7.良好的中英文讀寫能力。

工作地點(diǎn)

天津南開區(qū)金平路3號(hào)

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

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公司Logo九安醫(yī)療
天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立,是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)中外合資股份制公司,于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼:002432),研發(fā)生產(chǎn)的家用電子醫(yī)療健康產(chǎn)品包括血壓產(chǎn)品、生化產(chǎn)品(血糖儀及試條、排孵驗(yàn)孕儀及試條、采血筆等)、心電產(chǎn)品、理療產(chǎn)品,2010年九安公司與蘋果公司成功實(shí)現(xiàn)跨界合作,創(chuàng)新研發(fā)出能與移動(dòng)終端連接的自主品牌不iHealth系列產(chǎn)品,這些產(chǎn)品均可與移動(dòng)互聯(lián)相連接,產(chǎn)品涵蓋血壓計(jì)、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運(yùn)動(dòng)卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護(hù)系統(tǒng)等。2013年全面推出的iHealth健康系列產(chǎn)品和智能安防產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)人體健康測(cè)量產(chǎn)品在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)上的應(yīng)用,并且在智能家居方面進(jìn)行研究和突破。公司擁有實(shí)力超強(qiáng)的研發(fā)水平和管理經(jīng)驗(yàn),廠區(qū)占地24000平米,產(chǎn)品出口遍及50多個(gè)國(guó)家,僅德國(guó)市場(chǎng)所占份額就達(dá)到了60%,電子血壓計(jì)產(chǎn)品出口金額列全球第2位。公司在中國(guó)和美國(guó)硅谷成立了多個(gè)子公司,美國(guó)公司直接負(fù)責(zé)與APPLE平臺(tái)相聯(lián)產(chǎn)品的推廣和策劃工作。
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