崗位職責(zé):

1、主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期注冊(cè)策略，從研發(fā)立項(xiàng)階段介入，負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品在NMPA的注冊(cè)計(jì)劃、預(yù)算與時(shí)間表，并管理注冊(cè)項(xiàng)目的全流程進(jìn)度，確保按時(shí)獲批。統(tǒng)籌考慮集團(tuán)各子公司注冊(cè)策略等工作。

2、作為與藥品監(jiān)督管理局、審評(píng)查驗(yàn)中心，器械檢測(cè)中心等各級(jí)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)的主要業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)窗口，及時(shí)跟進(jìn)相關(guān)事務(wù)審批進(jìn)度，處理往來(lái)事務(wù)性文件。

3、持續(xù)跟蹤國(guó)家及當(dāng)?shù)厥∈邪l(fā)布的最新醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指導(dǎo)原則，定期向內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行宣導(dǎo)培訓(xùn)。

4、協(xié)同質(zhì)量部門(mén)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的質(zhì)量體系核查，負(fù)責(zé)注冊(cè)事務(wù)資料的規(guī)范性、完整性、保密性及歸檔工作，建立完整的合規(guī)檔案。

5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)工作（如免于臨床評(píng)價(jià)的論證或同品種比對(duì)）。如需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則負(fù)責(zé)對(duì)接臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，完成臨床試驗(yàn)備案、協(xié)調(diào)與跟進(jìn)工作。

任職要求:

1、統(tǒng)招本科學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息、自動(dòng)化、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理工科專業(yè)優(yōu)先；

2、2年及以上醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA醫(yī)療器械全生命周期法規(guī)事務(wù)，具備至少1個(gè)二類醫(yī)療器械成功獲批的全流程注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；

3、精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》；

4、熟悉ISO 13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)的要求，能夠確保注冊(cè)資料與體系文件的一致性，以支持注冊(cè)體系核查的順利通過(guò)。

5、具備出色的口頭和書(shū)面溝通能力，具備與監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效溝通協(xié)調(diào)的能力、項(xiàng)目管理能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。