崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量檢查，包括合規(guī)性檢查，生產(chǎn)操作符合性檢查，現(xiàn)場文件和記錄符合性檢查、潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)控結(jié)果確認(rèn)等。
2. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證小組進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)儀器/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)/清潔驗(yàn)證/工藝驗(yàn)證/無菌工藝/分析方法驗(yàn)證/環(huán)境確認(rèn)/共用系統(tǒng)驗(yàn)證等活動(dòng)的執(zhí)行，審核驗(yàn)證和確認(rèn)相關(guān)文件，包括但不限于年度計(jì)劃，方案，報(bào)告，評(píng)估，記錄和驗(yàn)證偏差變更等，確保驗(yàn)證和確認(rèn)有效實(shí)施。
3. 審核批記錄，熟悉和理解生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作過程和法規(guī)要求，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，跟蹤相關(guān)人員完成更正。
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和物料放行相關(guān)工作，對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)現(xiàn)場和數(shù)據(jù)有異常情況及時(shí)報(bào)告，并能組織團(tuán)隊(duì)進(jìn)行原因分析和處理。
5. 能按照臨床不同階段的樣品生產(chǎn)的要求及GMP規(guī)范生產(chǎn)要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行合理的評(píng)估和確認(rèn)。
6. 負(fù)責(zé)對(duì)CMC人員進(jìn)行GMP合規(guī)性培訓(xùn)，跟蹤現(xiàn)有質(zhì)量體系進(jìn)行的執(zhí)行情況，并進(jìn)行持續(xù)性改進(jìn)。
7. 主導(dǎo)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/工藝和方法轉(zhuǎn)移評(píng)估/CCS/共線評(píng)估等），確保驗(yàn)證活動(dòng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理。
8. 對(duì)質(zhì)量有關(guān)的變更/偏差/超標(biāo)及異常事件進(jìn)行調(diào)查并監(jiān)控處理方案的有效執(zhí)行，負(fù)責(zé)公司年度數(shù)據(jù)回顧，負(fù)責(zé)體系內(nèi)審和自檢工作。
9. 完成公司安排的其他工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)/化學(xué)/制藥/設(shè)備等相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品放行/驗(yàn)證/質(zhì)量文件體系/現(xiàn)場管理等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)具有臨床樣品和商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)階段驗(yàn)證工作者優(yōu)先。
3. 具有新建質(zhì)量體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 熟悉相關(guān)法規(guī)和指南（EU/USA/WHO/PIC/SISPE/ICH/中國藥典等），具備國內(nèi)官方認(rèn)證檢查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
5. 工作積極主動(dòng)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，勤奮好學(xué)，善于思考和總結(jié)。
6. 具有良好的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。
7. 能接受公司的排班和加班。
8. 工作地點(diǎn)為上海臨港生命藍(lán)灣十期園區(qū)。