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注意：此崗位為駐地CRA，需適應(yīng)一定強(qiáng)度出差
主要職責(zé)：
1. 溝通：與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的其他成員及研究中心人員進(jìn)行及時(shí)有效的溝通，以保證臨床研究中常規(guī)出現(xiàn)的問(wèn)題能夠被及時(shí)的發(fā)現(xiàn)，并能夠在臨床研究經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理指導(dǎo)下進(jìn)行解決。
2. 臨床監(jiān)查：在臨床研究經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理指導(dǎo)下，作為臨床研究監(jiān)查員參與 I～I(xiàn)V 期臨床研究，負(fù)責(zé)與研究中心有關(guān)的各項(xiàng)管理工作，包括但不限于：研究中心與研究者的選擇、研究可行性調(diào)查、研究合同及預(yù)算的協(xié)商以及各類(lèi)型的研究監(jiān)查（包括但不限于 PSV、SIV、RMV、COV 等），確保臨床研究按照研究方案開(kāi)展、受試者入組符合簽署的入組計(jì)劃、研究中的方案違背及安全性事件（AE/SAE）及時(shí)上報(bào)、IMP 和研究物資的儲(chǔ)存、發(fā)放及清點(diǎn)符合要求、ISF 中的文件符合法規(guī)及君合醫(yī)藥要求；負(fù)責(zé)臨床研究中的原始數(shù)據(jù)核查（SDV），確保病例報(bào)告表（CRF）的填寫(xiě)及提交與臨床監(jiān)查計(jì)劃（CMP）以及數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(DMP)一致、數(shù)據(jù)疑問(wèn)表得到及時(shí)準(zhǔn)確的回復(fù)。
3. 研究報(bào)告與進(jìn)度跟蹤：在臨床研究經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理指導(dǎo)下，按照君合醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）及工作指南（WIs）完成監(jiān)查報(bào)告，按照 CMP 與所負(fù)責(zé)研究中心進(jìn)行定期電話溝通、指導(dǎo)或協(xié)助研究中心解決研究中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題。對(duì)研究中心的進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和報(bào)告如入組速度、CRF 完成情況和安全性事件等。負(fù)責(zé)研究中心的付款跟蹤并收集相應(yīng)文件。
4. 研究文檔管理：根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及君合醫(yī)藥或申辦者的 SOPs 對(duì)研究必需文件進(jìn)行管理。負(fù)責(zé)研究必需文件及其更新的收集、核查與管理，協(xié)助對(duì)研究主要文件夾（TMF） 進(jìn)行日常核查與管理，指導(dǎo)及協(xié)助研究中心進(jìn)行研究中心文件夾（ISF）維護(hù)和管理，協(xié)助進(jìn)行研究中心倫理審評(píng)文件夾的準(zhǔn)備、遞交及相關(guān)溝通，協(xié)助藥政遞交文件的收集、核查、整理及遞交工作。協(xié)助臨床研究經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行研究相關(guān)資料的收集與整理。
5. 日常管理：協(xié)助準(zhǔn)備及參加研究相關(guān)的會(huì)議，包括但不限于：首次研究會(huì)議、研究培訓(xùn)會(huì)議、研究監(jiān)查會(huì)議、研究者會(huì)、項(xiàng)目會(huì)議等，協(xié)助準(zhǔn)備或撰寫(xiě)研究相關(guān)的工具文件。協(xié)助完成研究者數(shù)據(jù)庫(kù)的錄入與維護(hù)。
6. 其他職責(zé)：完成臨床研究經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理分配的其他工作任務(wù)，如日常培訓(xùn)、財(cái)務(wù)報(bào)銷(xiāo)及其他各項(xiàng)考評(píng)。
職位要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，對(duì)藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解。對(duì)藥物、器械臨床研究法規(guī)和安全性法規(guī)有一定了解。
2. 1 年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行過(guò)獨(dú)立的臨床研究監(jiān)查具備一定的溝通表達(dá)能力、判斷能力、應(yīng)變能力及問(wèn)題解決能力。
3. 良好的寫(xiě)作能力及組織能力，能夠根據(jù)工作分配的強(qiáng)度及優(yōu)先度進(jìn)行自我調(diào)整。
4. 積極主動(dòng)的工作態(tài)度，能適應(yīng)長(zhǎng)期出差。
5. 熟練地使用 Windows 操作系統(tǒng)與 office 系列辦公軟件包括 WordExcel、
PowerPoint。