職位描述
藥品臨床監(jiān)查上市后藥物GSP認(rèn)證GCP證書(shū)臨床專(zhuān)業(yè)護(hù)理專(zhuān)業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)
一、任職要求:
1、掌握各類(lèi)表單和管理系統(tǒng)的填報(bào)：掌握臨床試驗(yàn)方案和熟悉各類(lèi)表單、臨床電子化管理系統(tǒng)的填報(bào)；
2、按照項(xiàng)目完成監(jiān)查：負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目和公司的SOP，完成各類(lèi)訪(fǎng)視和啟動(dòng)常規(guī)監(jiān)查；
3、負(fù)責(zé)資質(zhì)文件的收集；
4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)臨床試驗(yàn)并定期匯報(bào)進(jìn)度以確保計(jì)劃如期完成：全面跟進(jìn)所負(fù)責(zé)的中心臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施，定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度，確保試驗(yàn)按計(jì)劃如期完成。
二、崗位工作計(jì)劃：
LIGHT項(xiàng)目:
1.項(xiàng)目啟動(dòng)前的立項(xiàng)、倫理、備案、合同簽署、各崗位的協(xié)調(diào)、溝通等工作。
2.項(xiàng)目啟動(dòng)中的啟動(dòng)會(huì)、物質(zhì)的發(fā)放、促進(jìn)入組、數(shù)據(jù)錄入等工作。工
3.項(xiàng)目結(jié)束時(shí)監(jiān)查資料文件、清理數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告等工作。
4.其他分中心的立項(xiàng)、倫理材料遞交，數(shù)據(jù)錄入和審核及出差等工作。
三、工作地點(diǎn)：
該崗位工作地點(diǎn)在國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（北京市豐臺(tái)區(qū)南四環(huán)西路119號(hào)北京天壇醫(yī)院B區(qū)）或北京同仁醫(yī)院（北京市東城區(qū)東交民巷1號(hào)）
四、其他說(shuō)明：
本崗位員工的勞動(dòng)合同與CRO公司簽訂，負(fù)責(zé)國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床研究中心的項(xiàng)目監(jiān)查。
五、國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心簡(jiǎn)介
國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（China National Clinical Research Center for Neurological Diseases）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）依托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院，于2013年8月由科技部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、總后衛(wèi)生部正式批準(zhǔn)成立，也是首批認(rèn)定的唯一神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心。中心是面向我國(guó)疾病防治需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開(kāi)展集臨床研究、技術(shù)創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作等于一體的國(guó)家科技建設(shè)基地。中心也是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)，擁有世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床與樣本資源庫(kù)，其神經(jīng)外科是世界三大神經(jīng)外科研究中心之一。
更多內(nèi)容可以登錄網(wǎng)址：國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)中心官網(wǎng)進(jìn)行進(jìn)一步了解
1、掌握各類(lèi)表單和管理系統(tǒng)的填報(bào)：掌握臨床試驗(yàn)方案和熟悉各類(lèi)表單、臨床電子化管理系統(tǒng)的填報(bào)；
2、按照項(xiàng)目完成監(jiān)查：負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目和公司的SOP，完成各類(lèi)訪(fǎng)視和啟動(dòng)常規(guī)監(jiān)查；
3、負(fù)責(zé)資質(zhì)文件的收集；
4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)臨床試驗(yàn)并定期匯報(bào)進(jìn)度以確保計(jì)劃如期完成：全面跟進(jìn)所負(fù)責(zé)的中心臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施，定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度，確保試驗(yàn)按計(jì)劃如期完成。
二、崗位工作計(jì)劃：
LIGHT項(xiàng)目:
1.項(xiàng)目啟動(dòng)前的立項(xiàng)、倫理、備案、合同簽署、各崗位的協(xié)調(diào)、溝通等工作。
2.項(xiàng)目啟動(dòng)中的啟動(dòng)會(huì)、物質(zhì)的發(fā)放、促進(jìn)入組、數(shù)據(jù)錄入等工作。工
3.項(xiàng)目結(jié)束時(shí)監(jiān)查資料文件、清理數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告等工作。
4.其他分中心的立項(xiàng)、倫理材料遞交，數(shù)據(jù)錄入和審核及出差等工作。
三、工作地點(diǎn)：
該崗位工作地點(diǎn)在國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（北京市豐臺(tái)區(qū)南四環(huán)西路119號(hào)北京天壇醫(yī)院B區(qū)）或北京同仁醫(yī)院（北京市東城區(qū)東交民巷1號(hào)）
四、其他說(shuō)明：
本崗位員工的勞動(dòng)合同與CRO公司簽訂，負(fù)責(zé)國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床研究中心的項(xiàng)目監(jiān)查。
五、國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心簡(jiǎn)介
國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（China National Clinical Research Center for Neurological Diseases）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）依托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院，于2013年8月由科技部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、總后衛(wèi)生部正式批準(zhǔn)成立，也是首批認(rèn)定的唯一神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心。中心是面向我國(guó)疾病防治需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開(kāi)展集臨床研究、技術(shù)創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作等于一體的國(guó)家科技建設(shè)基地。中心也是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)，擁有世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床與樣本資源庫(kù)，其神經(jīng)外科是世界三大神經(jīng)外科研究中心之一。
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工作地點(diǎn)
豐臺(tái)區(qū)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院
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北京眾信天研醫(yī)藥科技有限公司北京眾信天研醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)眾信天研）眾信天研是一家專(zhuān)業(yè)的SMO公司。SMO（Site Management Organization）是協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的現(xiàn)場(chǎng)管理組織。眾信天研公司是代表研究者行使部分研究者工作職責(zé)的商業(yè)組織，眾信天研的主要業(yè)務(wù)是通過(guò)派遣臨床研究協(xié)調(diào)員CRC（Clinical Research Coordinator）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作，以確保臨床研究過(guò)程符合GCP和研究方案的規(guī)定。主要業(yè)務(wù)包含：Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)SMO（臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理）服務(wù)，眾信天研公司接受研究者的委托授權(quán)，將經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后的技術(shù)人員派往各研究中心，協(xié)助研究者處理臨床試驗(yàn)的部分日程工作。包括可行性調(diào)研、研究中心推薦和啟動(dòng)、受試者招募、患者教育和管理、數(shù)據(jù)錄入、研究中心關(guān)閉、質(zhì)量控制核查與稽查等全方位專(zhuān)業(yè)SMO服務(wù)等。眾信天研公司運(yùn)用創(chuàng)新的SMO管理模式，通過(guò)在研究中心派駐1名以上長(zhǎng)期CRC人員，定點(diǎn)服務(wù)，有效降低項(xiàng)目溝通成本同時(shí)保證項(xiàng)目順利開(kāi)展。團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)： 1）專(zhuān)業(yè)PM+CRCM+CRC團(tuán)隊(duì)，聚焦神經(jīng)治療領(lǐng)域；2）CRCM均具有4年以上神經(jīng)治療領(lǐng)域研究經(jīng)驗(yàn)，熟悉當(dāng)?shù)乜剖液蜋C(jī)構(gòu)；3）專(zhuān)業(yè)CRC專(zhuān)注于為神經(jīng)治療領(lǐng)域臨床研究提供協(xié)助；4）嚴(yán)格遵守符合ICH-GCP要求的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序；5）服務(wù)人員全部擁有護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)背景；6）CRC固定派駐，人員穩(wěn)定；眾信天研公司提供多元化職業(yè)發(fā)展路徑和薪酬激勵(lì)計(jì)劃，保障團(tuán)隊(duì)員工穩(wěn)定長(zhǎng)期服務(wù)。我們提供的專(zhuān)業(yè)SMO服務(wù),主要內(nèi)容：按提供服務(wù)對(duì)象不同，分類(lèi)為：（一）為申辦方/ CRO提供的服務(wù)1）項(xiàng)目可行性調(diào)研2）研究者會(huì)議組織3）研究中心選擇和評(píng)估4）倫理遞交5）受試者招募實(shí)施6）試驗(yàn)預(yù)算管理7）試驗(yàn)文件整理和病例報(bào)告表（電子或紙質(zhì)）填寫(xiě)8）研究相關(guān)培訓(xùn)9）內(nèi)部稽查（二）為研究機(jī)構(gòu)/研究者提供的服務(wù)1.臨床試驗(yàn)管理1）專(zhuān)業(yè)的臨床研究協(xié)調(diào)員配備2）受試者招募規(guī)劃3）數(shù)據(jù)管理4）為質(zhì)量保證和培訓(xùn)工作進(jìn)行獨(dú)立的方案審計(jì)5）費(fèi)用協(xié)商2.研究中心管理1）研究中心SOP的執(zhí)行，資格認(rèn)定2）稽查3）協(xié)助接受SFDA視察3.研究中心業(yè)務(wù)發(fā)展及推廣1）幫助研究中心招攬新的研究項(xiàng)目，挖掘潛在機(jī)遇2）幫助研究中心進(jìn)行市場(chǎng)拓展和商業(yè)能力發(fā)展4.教育培訓(xùn)1）研究者及其他人員的培訓(xùn)2）研究中心設(shè)備評(píng)估按提供服務(wù)階段，分類(lèi)為：（一）研究啟動(dòng)前：高效全面協(xié)助1）高效拜訪(fǎng)研究者2）篩選和推薦優(yōu)質(zhì)研究者/中心3）協(xié)助研究中心可行性調(diào)研4）協(xié)助倫理遞交并獲得倫理批件5）協(xié)助申辦方和研究中心臨床研究協(xié)議洽談與簽署6）協(xié)調(diào)并參與研究中心啟動(dòng)會(huì)（二）研究執(zhí)行過(guò)程中：專(zhuān)業(yè)CRC服務(wù)1）協(xié)助受試者管理2）協(xié)助受試者招募3）協(xié)助研究藥物管理4）協(xié)助安全性事件報(bào)告5）病例報(bào)告表的錄入及數(shù)據(jù)疑問(wèn)解答6）試驗(yàn)標(biāo)本的管理7）試驗(yàn)物資的管理8）原始資料的收集及整理9）研究文檔的管理10）研究中心的內(nèi)外溝通協(xié)調(diào)11）協(xié)助監(jiān)查員完成中心監(jiān)查工作12）協(xié)助數(shù)據(jù)清理和中心關(guān)閉
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