1、建立、實施和維護符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求的質量管理體系。
2、定期開展內部質量體系審核，檢查體系運行的有效性，跟蹤并督促整改發(fā)現(xiàn)的問題。
3、參與質量管理體系文件（如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）的編制、修訂和分發(fā)管理。
4、 監(jiān)督生產過程是否嚴格按照工藝文件和質量標準執(zhí)行，包括對原材料、半成品、成品的檢驗流程監(jiān)督。
5、參與客戶投訴和不良事件的調查處理，分析問題原因，制定糾正和預防措施，并跟蹤措施的落實效果。
6、持續(xù)關注醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)、行業(yè)標準及監(jiān)管要求的更新，及時向企業(yè)內部傳達并推動落實。
7、協(xié)助企業(yè)應對監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查、飛行檢查等，準備相關資料，配合檢查工作，并跟蹤整改要求的落實。
8、 開展內部質量培訓，提高員工的質量意識和對質量管理體系、法規(guī)要求的理解。
9、 保存和管理質量記錄，確保記錄的完整性、可追溯性和保密性。
10、完成領導交代的其他質量工作。