質(zhì)量主管
崗位職責：
1、遵守公司各項規(guī)章制度，服從領(lǐng)導(dǎo)的工作安排；
2、 制訂/修訂產(chǎn)品所涉及的質(zhì)量流程的檢驗規(guī)程，以及質(zhì)量管理相關(guān)制度，保質(zhì)保量完成相應(yīng)的檢驗、檢查工作；
3、負責培育質(zhì)量人員，管理其工作內(nèi)容，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃；
4、協(xié)調(diào)組織執(zhí)行生產(chǎn)與檢驗異常/偏差，不合格品處理流程并跟蹤關(guān)閉，統(tǒng)籌安排CAPA事宜的調(diào)查、進度跟蹤，組織會議制定糾正預(yù)防措施；
5、協(xié)調(diào)組織處理客戶投訴并提供解決措施，跟蹤關(guān)閉；
6、統(tǒng)籌安排審核批記錄、匯總、歸檔管理以及產(chǎn)品放行審核工作；
7、統(tǒng)籌安排生產(chǎn)工藝、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗方法等周期性驗證工作；
8、組織質(zhì)量體系內(nèi)部、第三方機構(gòu)審核工作；
9、統(tǒng)籌管理不良事件上報、召回等，對接外部監(jiān)管機構(gòu)提交相應(yīng)資料；
10、對公司員工實施法律法規(guī)培訓(xùn)；
11、識別新法律法規(guī)于本公司的可應(yīng)用性；
12、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理對完成新生產(chǎn)基地的質(zhì)量搭建工作。

任職要求：
1 、大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。有3年以上體外診斷試劑行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、熟悉廠房環(huán)境驗證、生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備驗證等工作內(nèi)容并能統(tǒng)籌安排執(zhí)行；
3、善于溝通與管理，邏輯思維清晰，有較強應(yīng)變能力，有責任心，對人熱情，良好的團隊協(xié)作能力；
4、熟悉體外診斷試劑（IVD）行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、ISO13485、藥典等；
5、熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)流程并能應(yīng)用質(zhì)量管理知識解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題；
6、有內(nèi)審員證者優(yōu)、ISO 13485體系認證、體外診斷試劑行業(yè)體系考核經(jīng)驗者優(yōu)先。