職位描述
QC
職責描述：
1. 確保任何質(zhì)量相關(guān)活動均符合GMP規(guī)范要求；
2. 通過HPLC手段進行生物制品臨床及生產(chǎn)階段中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品理化相關(guān)檢測放行（如純度，電荷異質(zhì)性、肽圖等）及穩(wěn)定性研究的開展；
3. 負責生物制品相關(guān)分析方法的轉(zhuǎn)移、驗證及再驗證；
4. 負責工作相關(guān)SOP的起草、修訂；
5. 負責相關(guān)檢測儀器的確認及預防維護，及檢測相關(guān)試劑試液的管理；
6. 協(xié)助部門主管/經(jīng)理對實驗室異常結(jié)果（OOS/OOT/AD）進行調(diào)查；
7. 服從領(lǐng)導的其他工作安排。
任職要求：
1. 生物學、藥學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2. 至少2年以上GMP生物制藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗或相關(guān)分析方法開發(fā)經(jīng)驗；
3. 具有較豐富的HPLC/CE使用操作經(jīng)驗及簡單的故障識別及處理能力；
4. 具有一定的理化檢測（HPLC方法，CE方法等）相關(guān)方法學驗證及分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗；
5. 較強的觀察力，善于發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，良好的學習和溝通能力，工作認真負責，積極主動，責任心強；
6、沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對身體健康狀況的要求；
7、遵紀守法，自覺遵守公司各項規(guī)章制度。
1. 確保任何質(zhì)量相關(guān)活動均符合GMP規(guī)范要求；
2. 通過HPLC手段進行生物制品臨床及生產(chǎn)階段中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品理化相關(guān)檢測放行（如純度，電荷異質(zhì)性、肽圖等）及穩(wěn)定性研究的開展；
3. 負責生物制品相關(guān)分析方法的轉(zhuǎn)移、驗證及再驗證；
4. 負責工作相關(guān)SOP的起草、修訂；
5. 負責相關(guān)檢測儀器的確認及預防維護，及檢測相關(guān)試劑試液的管理；
6. 協(xié)助部門主管/經(jīng)理對實驗室異常結(jié)果（OOS/OOT/AD）進行調(diào)查；
7. 服從領(lǐng)導的其他工作安排。
任職要求：
1. 生物學、藥學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2. 至少2年以上GMP生物制藥企業(yè)QC工作經(jīng)驗或相關(guān)分析方法開發(fā)經(jīng)驗；
3. 具有較豐富的HPLC/CE使用操作經(jīng)驗及簡單的故障識別及處理能力；
4. 具有一定的理化檢測（HPLC方法，CE方法等）相關(guān)方法學驗證及分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗；
5. 較強的觀察力，善于發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，良好的學習和溝通能力，工作認真負責，積極主動，責任心強；
6、沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對身體健康狀況的要求；
7、遵紀守法，自覺遵守公司各項規(guī)章制度。
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工作地點
大興區(qū)北京亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產(chǎn)基地經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)瑞合西一路7號
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職位發(fā)布者
李女士/HR
昨日活躍立即溝通
北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團隊，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)提供從細胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標準的生產(chǎn)、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標準的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實驗設施，正在建設符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細胞株和表達系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標準制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標準的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗和能力優(yōu)越的國際團隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗超15年。
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