主要職責(zé):
1、依據(jù)中間(體)產(chǎn)品、原液和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,對(duì)中間(體)產(chǎn)品、原液和成品中涉及的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算和判定,填寫檢驗(yàn)記錄,溶液配制記錄、設(shè)備使用記錄等;
2、嚴(yán)格按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作;
3、負(fù)責(zé)與研發(fā)部門對(duì)接,完成分析方法轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證
4、負(fù)責(zé)起草相關(guān)的分析方法操作規(guī)程;
5、負(fù)責(zé)相關(guān)分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告的撰寫,驗(yàn)證試驗(yàn)的開(kāi)展,協(xié)助驗(yàn)證中偏差調(diào)查、處理;
6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器的管理,包括使用登記、維護(hù)、儀器故障處理、年度PQ、提出儀器校驗(yàn)申請(qǐng)等;
7、協(xié)助檢驗(yàn)儀器電子數(shù)據(jù)及原始數(shù)據(jù)的保存和歸檔管理等;
8、協(xié)助相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目OOS、OOT及AD事件的調(diào)查、報(bào)告;
9、根據(jù)需求提出檢測(cè)相關(guān)試劑、耗材、設(shè)備的采購(gòu)申請(qǐng);
10、執(zhí)行公司的相關(guān)EHS規(guī)定;
11、上級(jí)交派的其他任務(wù)上級(jí)交派的其他任務(wù)。
任職要求:
1、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、分析化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷;有QC及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)三年以上。有一定的管理經(jīng)驗(yàn)。
2、動(dòng)手能力強(qiáng),主動(dòng)性強(qiáng),精通HPLC、紫外等色譜及抗體檢測(cè)用儀器的構(gòu)造、檢測(cè)原理及檢測(cè)相關(guān)的理論知識(shí);
3、工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)。