崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù);
2、主導(dǎo)建立、優(yōu)化并維護(hù)符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)(如GMP、ICH Q10)等質(zhì)量管理體系;
3、根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)及年度計(jì)劃,確保與公司戰(zhàn)略一致;
4、推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理(ICH Q9)、變更控制、偏差處理及CAPA的有效執(zhí)行;
5、負(fù)責(zé)內(nèi)部審計(jì),識(shí)別體系缺陷并推動(dòng)整改;
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量回顧,使用數(shù)據(jù)分析軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析(如Mini Tab);
7、負(fù)責(zé)差距分析,監(jiān)控國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)(如中國(guó)GMP、ICH、FDA、EU GMP)等國(guó)際法規(guī),更新體系并做好差距分析;
8、負(fù)責(zé)藥品年報(bào)的編寫(xiě)上報(bào);
9、負(fù)責(zé)驗(yàn)證與確認(rèn)管理,根據(jù)驗(yàn)證指南、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法規(guī)等,指導(dǎo)驗(yàn)證人員方案的修訂或起草;
10、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理日常工作的管理,協(xié)調(diào)跨部門(mén)合作,推動(dòng)質(zhì)量問(wèn)題的解決。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷。藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、至少5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量保證相關(guān)經(jīng)驗(yàn),其中至少2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉GMP、GLP、GSP等法規(guī)要求;
4、精通ICH、FDA、EU GMP等國(guó)際法規(guī);
5、熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通全生命周期質(zhì)量管理要求;
6、熟悉運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具(如FMEA);
7、有生物藥、無(wú)菌制劑、創(chuàng)新藥等高要求領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
8、熟悉數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV);
9、參與過(guò)藥品注冊(cè)申報(bào)(如NDA)者優(yōu)先。