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更新于 2月14日

無菌制劑QA經(jīng)理/主管

1.5-2.5萬
  • 北京通州區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥化學(xué)藥新藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé): 1、 全程參與新基地設(shè)計(jì),并負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)部分可研及URS編寫。 2、 全程參與新基地建設(shè),并負(fù)責(zé)新車間設(shè)備、凈化裝修、信息化等URS審核、參與考察、選型、招標(biāo)等工作。 3、 負(fù)責(zé)無菌藥品廠房建設(shè)及生產(chǎn)過程中質(zhì)量把控,項(xiàng)目的管理及跟蹤。 4、 負(fù)責(zé)搭建無菌質(zhì)量管理體系,對(duì)質(zhì)量管理體系中與無菌管理相關(guān)的文件和記錄進(jìn)行編制、審核和維護(hù)。 5、 協(xié)調(diào)環(huán)境監(jiān)控和工藝用水監(jiān)控工作,確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和工藝用水的質(zhì)量滿足生產(chǎn)要求。 6、 各類驗(yàn)證工作管理,包括設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝等。 7、 組織和應(yīng)對(duì)各項(xiàng)認(rèn)證檢查工作,如GMP認(rèn)證、自檢、審計(jì)等,確保公司能夠順利通過各類檢查。 職位要求: 1、 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè); 2、 10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),不少于5年以上管理經(jīng)驗(yàn)及3年以上無菌制劑或高毒高活性藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn); 3、 能營造積極開放的溝通氣氛,善于傾聽,能夠與各部門很好的溝通協(xié)調(diào)解決問題; 4、 深刻了解GMP及其他有關(guān)的本地或國際市場的藥品法規(guī)。熟悉無菌GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及管理要求,對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題能及時(shí)做出正確判斷和處理; 5、 細(xì)心、有耐性,具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,對(duì)無菌工作有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神; 6、 自我管理能力強(qiáng),具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和自我提升意識(shí),善于學(xué)習(xí),能夠適應(yīng)新技術(shù)和新規(guī)范的發(fā)展; 7、 有無菌制劑頭部企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)通州工業(yè)開發(fā)區(qū)廣源東街8號(hào)

職位發(fā)布者

董瑜/人力資源

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo北京福元醫(yī)藥股份有限公司
公司主要從事藥品制劑及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,以“專注醫(yī)藥領(lǐng)域,共創(chuàng)健康人生”為使命,致力于打造研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三位一體的核心競爭優(yōu)勢,持續(xù)打造規(guī)模化產(chǎn)品群,形成“領(lǐng)域、品種、技術(shù)”組合優(yōu)勢的豐富產(chǎn)品線,構(gòu)建從原料到藥品完整周期的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。公司確立了臨床急需、仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)戰(zhàn)略,已對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥等新領(lǐng)域進(jìn)行布局,公司產(chǎn)品品類豐富,藥品制劑主要涵蓋心血管系統(tǒng)類、慢性腎病類、皮膚病類、消化系統(tǒng)類、糖尿病類、精神神經(jīng)系統(tǒng)類、婦科類等多個(gè)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域;醫(yī)療器械業(yè)務(wù)以臨床護(hù)理產(chǎn)品為主。公司建立了全國性銷售網(wǎng)絡(luò),組建了專業(yè)、高效的銷售隊(duì)伍進(jìn)行市場深耕,擁有自身特色的多種營銷模式,銷售網(wǎng)絡(luò)的全面性和銷售團(tuán)隊(duì)的專業(yè)性為公司銷售規(guī)模穩(wěn)定增長提供了保障。
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