職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責：
1、新品研發(fā)過程質(zhì)量保證，跟蹤解決質(zhì)量問題。
2、過程檢驗標準控制點的確定，檢驗標準的制定。
3、參與驗證方案的指定，驗證方法的評審。
4、跟蹤每次驗證結(jié)果數(shù)據(jù)，統(tǒng)計跟蹤問題的改善。
5、生產(chǎn)過程不合格品統(tǒng)計分析，跟蹤改善處理。
6、參與研發(fā)過程風(fēng)險管理文件的制定和方法控制的實施。
7、返回品不良統(tǒng)計，跟蹤改善。
8、供應(yīng)商審核、參與合格供方評價，年度評價。
9、原材料檢驗標準的制定。
10、來料不良定期分析匯總，跟蹤供應(yīng)商進行質(zhì)量改善。
1、新品研發(fā)過程質(zhì)量保證，跟蹤解決質(zhì)量問題。
2、過程檢驗標準控制點的確定，檢驗標準的制定。
3、參與驗證方案的指定，驗證方法的評審。
4、跟蹤每次驗證結(jié)果數(shù)據(jù)，統(tǒng)計跟蹤問題的改善。
5、生產(chǎn)過程不合格品統(tǒng)計分析，跟蹤改善處理。
6、參與研發(fā)過程風(fēng)險管理文件的制定和方法控制的實施。
7、返回品不良統(tǒng)計，跟蹤改善。
8、供應(yīng)商審核、參與合格供方評價，年度評價。
9、原材料檢驗標準的制定。
10、來料不良定期分析匯總，跟蹤供應(yīng)商進行質(zhì)量改善。
任職要求：
1、醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗5年以上，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求。
2、熟練使用檢驗工具，如：卡尺、二次元、硬度儀、顯微鏡等。
3、熟練使用質(zhì)量工具，如：SPC、DOE、MAS、FMEA4。
4、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)過程控制和驗證。
5、熟悉供應(yīng)商管理、供應(yīng)商制程跟蹤。
6、具有分析、解決加工件質(zhì)量問題的能力。
7、善于內(nèi)外部溝通、指導(dǎo)，能獨立開展質(zhì)量分析、改進等工作。
1、醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗5年以上，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求。
2、熟練使用檢驗工具，如：卡尺、二次元、硬度儀、顯微鏡等。
3、熟練使用質(zhì)量工具，如：SPC、DOE、MAS、FMEA4。
4、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)過程控制和驗證。
5、熟悉供應(yīng)商管理、供應(yīng)商制程跟蹤。
6、具有分析、解決加工件質(zhì)量問題的能力。
7、善于內(nèi)外部溝通、指導(dǎo)，能獨立開展質(zhì)量分析、改進等工作。
工作地點
北京大興區(qū)中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地華佗路50號院14號樓
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職位發(fā)布者
姜女士/招聘專員
當前在線立即溝通
北京智束科技有限公司智束科技是一家專注于CT球管等核心真空電子器件自主研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司聚焦液態(tài)金屬軸承、單端陽極接地等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，致力于高端CT球管的自主研發(fā)，構(gòu)建了涵蓋設(shè)計、制造、測試及可靠性驗證的完整技術(shù)能力體系。目前已完成市場主流CT球管型號的全系列產(chǎn)品布局，并實現(xiàn)獲批產(chǎn)品的批量穩(wěn)定供貨。依托多學(xué)科交叉融合的技術(shù)路徑，智束科技搭建了多物理場仿真計算平臺，構(gòu)建了國內(nèi)領(lǐng)先的液態(tài)金屬軸承CT球管研發(fā)體系，成功攻克液態(tài)金屬軸承設(shè)計與制造中的多項技術(shù)難題。公司已獲批多項CT球管/管組件醫(yī)療器械注冊證，形成完整的自主知識產(chǎn)權(quán)布局，成為國內(nèi)首家突破液態(tài)金屬軸承關(guān)鍵技術(shù)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化量產(chǎn)的核心部件供應(yīng)商。同時，公司與多家知名高校及科研院所建立深度合作，共同推進國產(chǎn)CT球管技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)提升國產(chǎn)CT球管技術(shù)水平。在醫(yī)療領(lǐng)域之外，智束科技依托高精度微焦點射線源技術(shù)，將業(yè)務(wù)延伸至工業(yè)檢測領(lǐng)域。其自主研發(fā)的工業(yè)級X射線檢測設(shè)備，已應(yīng)用于鋰電池檢測、集成電路及電子制造檢測、食品檢測等精密制造場景，為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。智束科技始終以客戶需求為導(dǎo)向，提供定制化技術(shù)解決方案與全生命周期服務(wù)體系，持續(xù)推動產(chǎn)品價值的普惠化傳遞與延伸。
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