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職責內容 1. 負責質量研究部實驗室體系建設，全面負責質量控制實驗室的運行： l 實時監(jiān)督、檢查儀器設備使用日志、實驗記錄填寫等情況，確保符合注冊現場檢查要求； l 負責實驗室資源配置，確保人員、設備、試劑、試液、對照品/參比制劑、規(guī)程記錄等滿足質量研究及注冊現場檢查合規(guī)性要求； l 負責實驗室人員培訓及績效考核工作：上崗前培訓與考核、日常培訓與考核等； l 負責實驗室人員、儀器、物料等的管理及資源調配工作，確保資源優(yōu)化使用； l 負責組織內部巡檢，并對研發(fā)相關記錄、原始數據進行審核并總結并進行內部考核和評比；指導和審核所有實驗室的標準操作程序和負責實驗室質量管理體系的完善，確保數據完整性與質量研究科學性、合規(guī)性； l 配合研發(fā)QA部門進行日常監(jiān)督檢查及合規(guī)性考核工作。 2.項目管理工作： l 按照項目進度組織部門人員進行研發(fā)項目的實施，保證按照節(jié)點完成項目工作； l 督促分析項目組長做好各自小組項目管理工作（包括立項調研、方法開發(fā)和驗證、穩(wěn)定性研究、注冊申報資料撰寫與審核等過程）； l 負責審批各項目組計劃，負責項目進度的把控、項目難點分析等； l 負責質量研究方案與報告的審核，推進分析實驗計劃； l 解決分析團隊在藥物分析工作中遇到的難點和各類問題； l 負責審核質量研究相關的CTD申報資料、確保合規(guī)性。 3.技術轉移： 負責審核技術轉移方案，組織資源保障順利轉交給生產系統QC部門； 4.負責與外部門的溝通協調。 完成領導交辦的其他工作。