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主要職責：
1. 分析方法開發(fā)與優(yōu)化：
- 設計、開發(fā)和優(yōu)化適用于iPSC及衍生神經(jīng)細胞的理化、分子、細胞學和功能學分析方法（如流式細胞術、qPCR、ELISA、免疫熒光、細胞活力/增殖檢測等）。
- 建立關鍵質量屬性（CQA）相關的檢測方法，確保其準確性、靈敏度和重現(xiàn)性。
2. 分析方法驗證與轉移：
- 主導分析方法的驗證/確認（包括特異性、線性、精密度、準確性、穩(wěn)定性等），撰寫驗證報告并支持監(jiān)管申報。
- 協(xié)調方法向QC部門的轉移，確保技術無縫對接。
3. 質量控制與合規(guī)性：
- 制定iPSC和iNPC的放行檢測標準，支持批次放行和穩(wěn)定性研究。
- 確保分析方法符合GMP、GLP及行業(yè)指南（如ICH Q2、USP等）要求。
4. 跨部門協(xié)作：
- 與研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC等團隊緊密合作，提供分析技術支持并解決技術難題。
- 參與供應商審計，評估外包檢測數(shù)據(jù)的可靠性。
5.團隊管理與創(chuàng)新：
- 領導分析方法開發(fā)團隊，制定項目計劃并推動技術落地。
- 跟蹤行業(yè)新技術（如單細胞測序、多組學分析），推動平臺升級。

任職要求：
- 學歷：碩士（生物學，醫(yī)學等相關專業(yè)），或碩士5年以上經(jīng)驗。
- 經(jīng)驗： 3年以上相關領域分析方法開發(fā)經(jīng)驗，熟悉細胞治療產(chǎn)品特性（如多能性標志物、核型分析、標志物檢測等）。 精通細胞分析技術（如流式、免疫檢測、功能 assays）和分子生物學技術（如NGS、qPCR）。
- 有方法驗證及GMP環(huán)境工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 技能：熟練掌握數(shù)據(jù)分析軟件（FlowJo、Prism等）和統(tǒng)計工具。 優(yōu)秀的英文文獻閱讀和報告撰寫能力，能獨立撰寫分析方法開發(fā)驗證方案、 檢測SOP和申報資料。
-素質：邏輯清晰、注重細節(jié)，具備團隊管理和跨部門溝通能力。