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更新于 今天

醫(yī)療器械法規(guī)專員

6000-8000元
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證NMPA認(rèn)證MDA
工作職責(zé):
一、法規(guī)合規(guī)支持
1.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械/藥品包裝相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),解讀并根據(jù)法規(guī)編寫相關(guān)文件;
2.參與新產(chǎn)品研發(fā)項目的法規(guī)風(fēng)險評估,確保產(chǎn)品設(shè)計、材料選擇、工藝流程等符合法規(guī)要求;
二、體系管理與維護
1.負(fù)責(zé)研發(fā)技術(shù)部門質(zhì)量管理體系的建立、實施與持續(xù)改進,確保研發(fā)過程符合公司及國際標(biāo)準(zhǔn);
2.參與內(nèi)部審核、管理評審,協(xié)助應(yīng)對外部審計,并跟蹤整改措施的落實;
3.編制和修訂研發(fā)相關(guān)的體系文件,確保文件合規(guī)性與可操作性;
三、培訓(xùn)與協(xié)同
1.對研發(fā)技術(shù)人員進行體系、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),提升團隊合規(guī)意識;
2.協(xié)同質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)等部門,推動跨部門合規(guī)協(xié)作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,機械、材料、生物工程等相關(guān)理工科專業(yè);
2.3年及以上醫(yī)療器械或藥品包裝行業(yè)法規(guī)工作經(jīng)驗,參與注冊、研發(fā)者優(yōu)先;
3.精通NMPA、FDA、MDR/IVDR、藥典,熟悉ISO13485、GMP等法規(guī);
4.具備體系文件編寫、內(nèi)部審核及整改追蹤能力,能獨立解讀法規(guī)并轉(zhuǎn)化為研發(fā)實操要求,熟練使用Office及文檔管理工具。

工作地點

威海環(huán)翠區(qū)山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司

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山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司隸屬于山東威高控股集團。作為中國第一家取得注冊證的預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家,率先打破了外企對預(yù)灌封系列產(chǎn)品在中國市場的壟斷,實現(xiàn)了疫苗用預(yù)灌封包材的國產(chǎn)化。從2005年開始到現(xiàn)在,持續(xù)引進德國預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和產(chǎn)品技術(shù)。產(chǎn)品品種涵蓋整個預(yù)灌封注射器規(guī)格系列,包括從0.5ml到50ml,帶針及不帶針,玻璃材質(zhì)、COP材質(zhì)預(yù)灌封注射器。近幾年公司又持續(xù)引進德國預(yù)灌封卡式瓶生產(chǎn)線,先進的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)均達到國際一流水平,產(chǎn)品符合歐洲藥典,美國藥典,日本藥典。公司堅持“開拓、創(chuàng)新、求實、鞏固”的建廠方針,堅持以發(fā)展高科技含量、高附加值的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品為主導(dǎo),以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點、以強化科學(xué)管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式,堅持以人為本、科技先行的發(fā)展戰(zhàn)略,促進了企業(yè)持續(xù)、快速、健康的發(fā)展。公司在同行業(yè)率先引進ERP、JIT、LPI等先進管理模式,通過了ISO9001認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、中國CMD認(rèn)證、中國3C認(rèn)證等質(zhì)量體系認(rèn)證,部分產(chǎn)品通過了美國FDA上市許可。公司的檢測中心通過了國家實驗室認(rèn)可委員會的認(rèn)可,是中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商中唯一的一家。
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