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更新于 今天

有源醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

8000-12000元·13薪
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械手術(shù)室器械外科器械
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司有源產(chǎn)品國際注冊(cè)組織和實(shí)施,協(xié)調(diào)注冊(cè)項(xiàng)目資源,有效推動(dòng)注冊(cè)工作的開展;
2、及時(shí)了解醫(yī)療器械法規(guī)的變化動(dòng)態(tài),實(shí)時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī),把握產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策導(dǎo)向與審批原則;
3、對(duì)公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行收集整理及更新,為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議,確保上市后產(chǎn)品法規(guī)符合性;
4、參與與主管部門等的聯(lián)系溝通,確保產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的資料準(zhǔn)備、報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)全過程,確保按時(shí)獲證;
5、協(xié)助公司內(nèi)部員工的法規(guī)意識(shí)建立,定期展開內(nèi)部培訓(xùn),及時(shí)指出公司各崗人員在推進(jìn)工作過程中的不足之處,并推動(dòng)整改。
任職條件:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè);
2、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉MDR非臨床及臨床資料準(zhǔn)備,接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),熟悉GMP/ISO13485法規(guī);
3、熟悉并掌握醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及指南;
4、熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié),具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
5、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力

獎(jiǎng)金績效

績效獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

威海環(huán)翠區(qū)山東柏新醫(yī)療制品有限公司火炬路300-4

職位發(fā)布者

谷女士/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東柏新醫(yī)療制品有限公司
山東柏新醫(yī)療制品有限公司(以下簡稱柏新)是新加坡柏越國際有限公司出資建立的外資公司,成立于2003年8月,注冊(cè)資本1500萬美元,以現(xiàn)金、技術(shù)形式投入。主要從事重癥監(jiān)護(hù)類及介入治療用品等高科技醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)與銷售,提供一次性使用無菌醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)。生產(chǎn)的產(chǎn)品有中心靜脈導(dǎo)管、血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、一次性使用壓力傳感器、熱稀釋漂浮導(dǎo)管、肺動(dòng)脈導(dǎo)管、取血栓導(dǎo)管、雙極臨時(shí)起搏導(dǎo)管、造影套裝、一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管、經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管、一次性使用硅膠導(dǎo)尿包、一次性使用儲(chǔ)液盒,一次性使用引流管套件,一次性使用擴(kuò)張導(dǎo)尿管、血管鞘套件、一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器、經(jīng)肺熱稀釋導(dǎo)管套裝、一次性使用取血栓導(dǎo)管、加熱呼吸管路,主要用于醫(yī)院的重癥監(jiān)護(hù)室等。新加坡柏越國際有限公司成立于1989年,有三十多年的監(jiān)護(hù)類介入醫(yī)療用品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),產(chǎn)品在國際上達(dá)到一流水平,產(chǎn)品銷往歐洲、美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等許多國家和地區(qū)。山東柏新醫(yī)療制品有限公司完全按照有限責(zé)任公司的規(guī)范發(fā)起設(shè)立,為公司今后的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。公司以現(xiàn)代企業(yè)制度來規(guī)范管理,實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的首席執(zhí)行官負(fù)責(zé)制,使公司工作效率提高,具有強(qiáng)大的生命力。隨著人們生活水平的不斷提高,人們對(duì)醫(yī)療用品的質(zhì)量要求也不斷上升,需求量日益增大。為了適應(yīng)和滿足市場(chǎng)的需求,2012年本公司搬遷到大連路68號(hào),2021年公司搬遷到火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)山海路288-7,2025年新增生產(chǎn)和經(jīng)營場(chǎng)地火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)火炬路300-4號(hào),以擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。本公司將繼續(xù)秉承不斷開拓進(jìn)取的精神,生產(chǎn)出品種更齊全,質(zhì)量更優(yōu)的產(chǎn)品,為人類的健康事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
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