崗位職責(zé):
1.負責(zé)撰寫GLP、GCP試驗QA檢查計劃并實施檢查,撰寫QA檢查報告。
2.負責(zé)試驗方案、試驗報告、原始記錄及試驗過程的檢查。
3.負責(zé)制定設(shè)施檢查、驗證檢查的計劃并實施檢查。
4.負責(zé)審核SOP,判斷是否符合法規(guī)要求。
5.配合接待委托方等監(jiān)管機構(gòu)的檢查。
6.其他質(zhì)量相關(guān)工作等。
任職資格:
1.藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)、生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范及國家認監(jiān)委良好實驗室規(guī)范原則等相關(guān)法規(guī),參與過GLP、GCP認證工作;
3.執(zhí)行力強,有良好的溝通能力和抗壓能力;
4.要求英語六級。