崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)撰寫GLP、GCP試驗(yàn)QA檢查計(jì)劃并實(shí)施檢查,撰寫QA檢查報(bào)告。
2.負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)報(bào)告、原始記錄及試驗(yàn)過程的檢查。
3.負(fù)責(zé)制定設(shè)施檢查、驗(yàn)證檢查的計(jì)劃并實(shí)施檢查。
4.負(fù)責(zé)審核SOP,判斷是否符合法規(guī)要求。
5.配合接待委托方等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。
6.其他質(zhì)量相關(guān)工作等。
任職資格:
1.藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)、生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范及國家認(rèn)監(jiān)委良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則等相關(guān)法規(guī),參與過GLP、GCP認(rèn)證工作;
3.執(zhí)行力強(qiáng),有良好的溝通能力和抗壓能力;
4.要求英語六級(jí)。