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一、崗位職責(zé)
1.國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)全流程攻堅(jiān)
主導(dǎo)國內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）注冊(cè)全周期管理，從產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)、注冊(cè)資料（臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等）的策劃與審核，到NMPA申報(bào)遞交、補(bǔ)正應(yīng)答及審批跟蹤，全程把控注冊(cè)質(zhì)量與進(jìn)度，確保按計(jì)劃高效拿證。
深度鉆研國內(nèi)注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)（如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等），結(jié)合產(chǎn)品特性制定針對(duì)性注冊(cè)策略，提前規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，例如在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)中精準(zhǔn)匹配優(yōu)先審評(píng)條件。
2.質(zhì)量體系從0到1搭建與迭代升級(jí)
牽頭搭建符合ISO 13485、GMP的國內(nèi)合規(guī)質(zhì)量體系，覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、供應(yīng)鏈管理、售后不良事件處理等全流程，輸出體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄表單等）并確保可操作性。
通過定期內(nèi)審、管理評(píng)審及數(shù)據(jù)分析（如CAPA關(guān)閉率、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成率），識(shí)別體系運(yùn)行漏洞，推動(dòng)流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)體系從“合規(guī)達(dá)標(biāo)”向“支撐業(yè)務(wù)高效運(yùn)轉(zhuǎn)”進(jìn)階。
3.生產(chǎn)質(zhì)量與體系的深度聯(lián)動(dòng)
基于質(zhì)量體系要求，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程的合規(guī)性，重點(diǎn)核查生產(chǎn)工藝參數(shù)執(zhí)行、物料追溯記錄等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，確保生產(chǎn)過程與注冊(cè)要求、體系標(biāo)準(zhǔn)一致。
協(xié)助解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題（如偏差、不合格品），組織跨部門團(tuán)隊(duì)開展根因分析，制定并跟蹤糾正預(yù)防措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
4.監(jiān)管檢查全流程應(yīng)對(duì)
統(tǒng)籌藥監(jiān)部門的注冊(cè)體系核查、飛行檢查、GMP符合性檢查等工作：檢查前牽頭資料梳理、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備及人員模擬演練；檢查中主導(dǎo)問題應(yīng)答與證據(jù)呈現(xiàn)；檢查后推動(dòng)整改方案落地與效果驗(yàn)證，確保100%合規(guī)閉環(huán)。
二、任職要求
1.經(jīng)驗(yàn)與資質(zhì)
5年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)與質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過至少2個(gè)Ⅱ/Ⅲ類產(chǎn)品成功注冊(cè)者優(yōu)先。
熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持有ISO 13485內(nèi)審員或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系外審員證書者優(yōu)先。
2.核心能力
法規(guī)解讀與落地：能快速消化國內(nèi)最新注冊(cè)及體系法規(guī)，轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的操作方案，例如將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求細(xì)化到生產(chǎn)記錄表單設(shè)計(jì)中。
體系搭建與問題攻堅(jiān)：具備體系從0到1搭建經(jīng)驗(yàn)，面對(duì)注冊(cè)補(bǔ)正、體系檢查不符合項(xiàng)等復(fù)雜問題，能精準(zhǔn)定位根源并推動(dòng)解決。
跨團(tuán)隊(duì)協(xié)作：具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)高效推進(jìn)注冊(cè)與體系工作，確保各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。
3.其他
具備強(qiáng)烈的結(jié)果導(dǎo)向，能適應(yīng)多項(xiàng)目并行的快節(jié)奏工作，接受因注冊(cè)對(duì)接、體系檢查協(xié)調(diào)、生產(chǎn)監(jiān)察等需求的偶爾出差。